Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin RO7502175:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan RO7502175:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7502175:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), melanooma, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), ruokatorven syöpä, mahasyöpä, kohdunkaulan syöpä, uroteelisyöpä (UC), kirkassolu munuaissolusyöpä (RCC) ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgia, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Ruotsi
      • Stokholm, Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
  • Kasvainnäytteen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Akuutti tai krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV) seulonnassa
  • Elävän, heikennetyn rokotteen (esim. FluMist) antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7502175-infuusiota
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia: Annoksen nousu
Peräkkäisten kohorttien osallistujat saavat nousevia enzelkitug-annoksia, jotka annetaan laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: Enzelkitug
Enzelkitug annostellaan kussakin tutkimusryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7502175
Kokeellinen: Vaihe Ia: Laajennus
Valitut osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat suositellun enzelkitug-annoksen, joka määritettiin vaiheen Ia annoksen nostovaiheessa, IV-infusiona kunkin 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai toksisuus on kohtuuton.
Lääke: Enzelkitug
Enzelkitug annostellaan kussakin tutkimusryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7502175
Kokeellinen: Vaihe Ib: Annoksen nostaminen
Peräkkäisten kohorttien osallistujat saavat kasvavia annoksia enzelkitugia IV-infusiona yhdistettynä kiinteään atezolitsumabi-annokseen IV-infusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on liian suuri.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Enzelkitug
Enzelkitug annostellaan kussakin tutkimusryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7502175
Kokeellinen: Vaihe Ib: Laajennus
Osallistujille, joilla on valitut kiinteät kasvaimet, annostellaan enzelkitugia suositellussa annoksessa, joka määritetään vaiheen Ib annoksenkorotusvaiheessa, yhdessä kiinteän annoksen atezolitsumabiin tai pembrolitsumabiin kanssa IV-infusiona kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee tai toksisuus on sietämätöntä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Enzelkitug
Enzelkitug annostellaan kussakin tutkimusryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7502175

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Osallistujamäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 päivään 21 (21 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä) (1 jakso = 21 päivää)
Jakson 1 päivästä 1 päivään 21 (21 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä) (1 jakso = 21 päivää)
Vaihe Ib: Osallistujien määrä DLT:iden kanssa
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 päivään 21 (21 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä) (1 sykli = 21 päivää)
Syklillä 1 päivästä 1 päivään 21 (21 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä) (1 sykli = 21 päivää)
Vaihe Ia: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
Jopa noin 52 kuukautta
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikaisia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
Jopa noin 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia ja vaihe Ib: Enzelkitugin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin (jokainen sykli on 21 päivää) 1. päivästä alkaen, ja useissa aikapisteissä jokaisella seurantakäynnillä (noin 52 kuukauteen asti)
Ensimmäisen syklin (jokainen sykli on 21 päivää) 1. päivästä alkaen, ja useissa aikapisteissä jokaisella seurantakäynnillä (noin 52 kuukauteen asti)
Vaihe Ia ja Vaihe Ib: Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee, kuolema tapahtuu tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukautta)
Sykliltä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee, kuolema tapahtuu tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukautta)
Vaihe Ia ja Vaihe Ib: Vastauksen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä (kukin sykli on 21 päivää) päivästä 1 saakka, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukauteen saakka)
Ensimmäisestä syklistä (kukin sykli on 21 päivää) päivästä 1 saakka, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukauteen saakka)
Vaihe Ia ja vaihe Ib: Progression-vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukauteen saakka)
Syklistä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (noin 52 kuukauteen saakka)
Vaihe Ia ja vaihe Ib: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Enzelkitug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, ja useissa aikapisteissä hoidon keskeytymiseen asti (jopa noin 52 kuukautta)
Sykliltä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivästä 1 alkaen, ja useissa aikapisteissä hoidon keskeytymiseen asti (jopa noin 52 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-numero)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa