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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade de RO7502175 como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

4 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo fase Ia/Ib, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7502175 como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de RO7502175 quando administrado como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), melanoma, câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer cervical, carcinoma urotelial (UC), células claras carcinoma de células renais (CCR) e carcinoma hepatocelular (CHC). Os participantes serão inscritos em 2 etapas: escalonamento de dose e expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Suécia
      • Stokholm, Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
  • Malignidade tumoral sólida incurável localmente avançada, recorrente ou metastática confirmada histologicamente
  • Disponibilidade de amostras de tumor

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
  • Qualquer terapia anticancerígena, investigativa ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Hepatite B ou C ativa ou tuberculose
  • Teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção ativa aguda ou crônica pelo vírus Epstein-Barr (EBV) na triagem
  • Administração de uma vacina viva atenuada (por exemplo, FluMist) dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de RO7502175
  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Ativo ou histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ia: Escalamento de Dose
Os participantes em coortes sucessivas receberão doses crescentes de enzelkitug, por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Enzelkitug
O Enzelkitug será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ia: Expansão
Os participantes com tumores sólidos selecionados receberão uma dose recomendada de enzelkitug, determinada na fase Ia de escalonamento de dose, como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Enzelkitug
O Enzelkitug será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ib: Escalação de Dose
Os participantes em coortes sucessivas receberão doses crescentes de enzelkitug, por perfusão intravenosa, em combinação com uma dose fixa de atezolizumab, por perfusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Enzelkitug
O Enzelkitug será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ib: Expansão
Os participantes com tumores sólidos selecionados receberão uma dose recomendada de enzelkitug, determinada na fase de escalonamento de dose da Fase Ib, como uma infusão intravenosa, em combinação com uma dose fixa de atezolizumab ou pembrolizumab, como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Enzelkitug
O Enzelkitug será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO7502175

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ia: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes da Dose (TLD)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (21 dias a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo) (1 Ciclo = 21 dias)
Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (21 dias a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo) (1 Ciclo = 21 dias)
Fase Ib: Número de Participantes com DLTs
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (21 dias a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo) (1 Ciclo=21 dias)
Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (21 dias a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo) (1 Ciclo=21 dias)
Fase Ia: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Fase Ib: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ia e Fase Ib: Concentração Sérica Máxima (Cmax) do Enzelkitug
Prazo: A partir do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, e em vários momentos até cada visita de seguimento (até aproximadamente 52 meses)
A partir do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, e em vários momentos até cada visita de seguimento (até aproximadamente 52 meses)
Fase Ia e Fase Ib: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A partir do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte, ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
A partir do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte, ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Fase Ia e Fase Ib: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte, ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte, ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Fase Ia e Fase Ib: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, até progressão da doença, morte ou fim do estudo (até aproximadamente 52 meses)
Fase Ia e Fase Ib: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) para Enzelkitug
Prazo: Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, e em múltiplos momentos até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 52 meses)
Desde o Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) Dia 1, e em múltiplos momentos até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Número EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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