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一项评估 RO7502175 作为单一药物以及与 Atezolizumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、药代动力学和活性的研究

2026年8月4日 更新者：Genentech, Inc.

一项 Ia/Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，以评估 RO7502175 作为单一药物以及与 Atezolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和活性

这是一项评估 RO7502175 作为单一药物并与 atezolizumab 联合用于患有局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性的首次人体研究，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、黑色素瘤、三阴性乳腺癌 (TNBC)、食道癌、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌 (UC)、透明细胞癌肾细胞癌 (RCC) 和肝细胞癌 (HCC)。 参与者将分 2 个阶段入组：剂量递增和剂量扩展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、希腊、124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal、比利时、4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • 瑞典
      • Stokholm, Solna、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、韩国、120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预期寿命至少 12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病
  • 经组织学证实的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的实体瘤恶性肿瘤
  • 肿瘤标本可用性

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究治疗的最后一剂后 5 个月内怀孕
  • 在研究治疗开始前 3 周内进行的任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法或放射疗法
  • 活动性乙型或丙型肝炎或肺结核
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性
  • 筛选时急性或慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
  • 在首次 RO7502175 输注前 4 周内接种减毒活疫苗（例如 FluMist）
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 自身免疫性疾病的活动或病史
  • 先前的同种异体干细胞或器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia期：剂量递增
连续队列的参与者将接受递增剂量的enzelkitug，在每个21天周期的第1天通过静脉（IV）输注给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：恩泽克图格
Enzelkitug 将根据各臂组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7502175
实验性的：Ia期：扩展
患有特定实体瘤的参与者将在每个21天周期的第1天接受推荐剂量的enzelkitug静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，该推荐剂量在Ia期剂量递增阶段确定。
药品：恩泽克图格
Enzelkitug 将根据各臂组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7502175
实验性的：Ib期：剂量递增
连续队列的参与者将接受逐渐增加剂量的enzelkitug（静脉输注），联合固定剂度的atezolizumab（静脉输注），在每个21天周期的第1天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：恩泽克图格
Enzelkitug 将根据各臂组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7502175
实验性的：Ib期：扩展阶段
患有特定实体瘤的受试者将接受推荐剂量的enzelkitug（在Ib期剂量递增阶段确定），作为静脉输注给药，并与固定剂度的atezolizumab或pembrolizumab联合使用，作为静脉输注在每21天周期的第1天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 可瑞达
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：恩泽克图格
Enzelkitug 将根据各臂组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7502175

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Phase Ia：发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：从第1周期第1天至第21天（自首次服用研究药物之日起21天）（1个周期=21天）
从第1周期第1天至第21天（自首次服用研究药物之日起21天）（1个周期=21天）
Ib期：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：从第1周期的第1天到第21天（从首次服用研究治疗药物之日起21天）（1个周期=21天）
从第1周期的第1天到第21天（从首次服用研究治疗药物之日起21天）（1个周期=21天）
Ia期：出现治疗突发不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：最长约52个月
最长约52个月
Phase Ib：发生TEAEs的受试者人数
大体时间：约达52个月
约达52个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ia期和Ib期：Enzelkitug的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：自第1周期（每个周期为21天）第1天起，直至每次随访（最长约52个月）的多个时间点
自第1周期（每个周期为21天）第1天起，直至每次随访（最长约52个月）的多个时间点
Ia期和Ib期：客观缓解率（ORR）
大体时间：从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
Ia 期和 Ib 期：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
Ia 期和 Ib 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至疾病进展、死亡或研究结束（最长约52个月）
Ia期和Ib期：产生Enzelkitug抗药抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至治疗终止（最多约52个月）期间的多个时间点
从第1周期（每个周期为21天）第1天开始，直至治疗终止（最多约52个月）期间的多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT编号)
  • 2023-504709-35-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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