Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7502175 als een enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7502175 als een enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van RO7502175 te evalueren bij toediening als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), melanoom, triple-negatieve borstkanker (TNBC), slokdarmkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, urotheelcarcinoom (UC), niercelcarcinoom (RCC) en hepatocellulair carcinoom (HCC). Deelnemers worden ingeschreven in 2 fasen: dosisescalatie en dosisexpansie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, België, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Zweden
      • Stokholm, Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumor maligniteit
  • Beschikbaarheid van tumorspecimens

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve hepatitis B of C of tuberculose
  • Positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Acute of chronische actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) bij screening
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin (bijv. FluMist) binnen 4 weken vóór de eerste RO7502175-infusie
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ia: Dosisescalatie
Deelnemers in opeenvolgende cohorten zullen oplopende doses enzelkitug krijgen, toegediend via een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Enzelkitug
Enzelkitug zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7502175
Experimenteel: Fase Ia: Uitbreiding
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen een aanbevolen dosis enzelkitug ontvangen, bepaald in de fase Ia dosis-escalatiefase, als een IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Geneesmiddel: Enzelkitug
Enzelkitug zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7502175
Experimenteel: Fase Ib: Dosisverhoging
Deelnemers in opeenvolgende cohorten zullen oplopende doses enzelkitug ontvangen, als een IV-infusie, in combinatie met een vaste dosis atezolizumab, als een IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Enzelkitug
Enzelkitug zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7502175
Experimenteel: Fase Ib: Uitbreiding
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren krijgen een aanbevolen dosis enzelkitug, bepaald in de fase Ib dosis-escalatiefase, toegediend als een IV-infusie, in combinatie met een vaste dosis atezolizumab of pembrolizumab, als een IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Enzelkitug
Enzelkitug zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • RO7502175

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ia: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (21 dagen vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling) (1 cyclus = 21 dagen)
Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (21 dagen vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling) (1 cyclus = 21 dagen)
Fase Ib: Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van Cyclus 1 (21 dagen vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling) (1 Cyclus=21 dagen)
Van dag 1 tot dag 21 van Cyclus 1 (21 dagen vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling) (1 Cyclus=21 dagen)
Fase Ia: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Fase Ib: Aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ia en Fase Ib: Maximale Serumconcentratie (Cmax) van Enzelkitug
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dag 1, en op meerdere tijdstippen tot aan elk vervolgbezoek (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dag 1, en op meerdere tijdstippen tot aan elk vervolgbezoek (tot ongeveer 52 maanden)
Fase Ia en Fase Ib: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase Ia en Fase Ib: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase Ia en Fase Ib: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden, of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, tot ziekteprogressie, overlijden, of einde van de studie (tot ongeveer 52 maanden)
Fase Ia en Fase Ib: Percentage van deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen Enzelkitug
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, en op meerdere tijdstippen tot aan stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 52 maanden)
Vanaf Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1, en op meerdere tijdstippen tot aan stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 52 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren