Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7502175 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

4. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7502175 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til RO7502175 når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), melanom, trippel-negativ brystkreft (TNBC), spiserørskreft, magekreft, livmorhalskreft, urotelialt karsinom (UC), klarcellekreft nyrecellekarsinom (RCC) og hepatocellulært karsinom (HCC). Deltakerne vil bli registrert i 2 trinn: doseøkning og doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgia, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Tilgjengelighet av tumorprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Aktiv hepatitt B eller C eller tuberkulose
  • Positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Akutt eller kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon ved screening
  • Administrering av en levende, svekket vaksine (f.eks. FluMist) innen 4 uker før første RO7502175 infusjon
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ia: Dosisøkning
Deltakere i påfølgende kohorter vil motta økende doser av enzelkitug, som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Enzelkitug
Enzelkitug vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7502175
Eksperimentell: Fase Ia: Utvidelse
Deltakere med utvalgte solide tumorer vil motta en anbefalt dose enzelkitug, bestemt i Fase Ia-doseøkningsfasen som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Enzelkitug
Enzelkitug vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7502175
Eksperimentell: Fase Ib: Dosisøkning
Deltakere i påfølgende kohorter vil få økende doser av enzelkitug, som en intravenøs infusjon, i kombinasjon med en fast dose atezolizumab, som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Enzelkitug
Enzelkitug vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7502175
Eksperimentell: Fase Ib: Utvidelse
Deltakere med utvalgte solide tumorer vil motta en anbefalt dose av enzelkitug, fastsatt i fase Ib-doseeskaleringsfasen, som en IV-infusjon, i kombinasjon med en fast dose av atezolizumab eller pembrolizumab, som en IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Enzelkitug
Enzelkitug vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7502175

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra dato for første dose av studiemedikament) (1 syklus = 21 dager)
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra dato for første dose av studiemedikament) (1 syklus = 21 dager)
Fase Ib: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra datoen for første dose av studiebehandlingen) (1 syklus=21 dager)
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra datoen for første dose av studiebehandlingen) (1 syklus=21 dager)
Fase Ia: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
Opptil omtrent 52 måneder
Fase Ib: Antall deltakere med TEAEs
Tidsramme: Opptil cirka 52 måneder
Opptil cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia og Fase Ib: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for Enzelkitug
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og på flere tidspunkter opp til hver oppfølgingsbesøk (opptil omtrent 52 måneder)
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og på flere tidspunkter opp til hver oppfølgingsbesøk (opptil omtrent 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (i opptil ca. 52 måneder)
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (i opptil ca. 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot Enzelkitug
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og ved flere tidspunkter frem til behandlingsstans (i opptil omtrent 52 måneder)
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og ved flere tidspunkter frem til behandlingsstans (i opptil omtrent 52 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere