En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7502175 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
2. november 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7502175 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Herstal, Belgia, 4040
- CHU de Liège
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
- Tumor specimen availability
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
- Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
- Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Active or history of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or organ transplantation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase Ia: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase Ia: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase Ib: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase Ib: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase Ia: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra dato for første dose av studiemedikament) (1 syklus = 21 dager)
|
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra dato for første dose av studiemedikament) (1 syklus = 21 dager)
|
|
Fase Ib: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra datoen for første dose av studiebehandlingen) (1 syklus=21 dager)
|
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (21 dager fra datoen for første dose av studiebehandlingen) (1 syklus=21 dager)
|
|
Fase Ia: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
|
Opptil omtrent 52 måneder
|
|
Fase Ib: Antall deltakere med TEAEs
Tidsramme: Opptil cirka 52 måneder
|
Opptil cirka 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase Ia og Fase Ib: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for Enzelkitug
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og på flere tidspunkter opp til hver oppfølgingsbesøk (opptil omtrent 52 måneder)
|
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og på flere tidspunkter opp til hver oppfølgingsbesøk (opptil omtrent 52 måneder)
|
|
Fase Ia og Fase Ib: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
|
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil omtrent 52 måneder)
|
|
Fase Ia og Fase Ib: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (i opptil ca. 52 måneder)
|
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (i opptil ca. 52 måneder)
|
|
Fase Ia og Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
|
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, til sykdomsprogresjon, død eller studiens slutt (opptil ca. 52 måneder)
|
|
Fase Ia og Fase Ib: Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot Enzelkitug
Tidsramme: Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og ved flere tidspunkter frem til behandlingsstans (i opptil omtrent 52 måneder)
|
Fra syklus 1 (hver syklus er 21 dager) dag 1, og ved flere tidspunkter frem til behandlingsstans (i opptil omtrent 52 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, plateepitel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Melanom
- Karsinom, overgangscelle
- pembrolizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- GO43860
- 2021-006708-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .