Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7502175 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7502175 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgia, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • RO7502175
Lek: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • RO7502175
Lek: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ib: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ia: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Faza Ib: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia i Faza Ib: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Enzelkitugu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do Enzelkitug
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj