Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7502175 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7502175 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwnowotworowego RO7502175 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), czerniak, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak przełyku, rak żołądka, rak szyjki macicy, rak urotelialny (UC), jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (RCC) i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Uczestnicy będą zapisani w 2 etapach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgia, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Szwecja
      • Stokholm, Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
  • Dostępność próbki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Każda terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostra lub przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV) podczas badania przesiewowego
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki (np. FluMist) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją RO7502175
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia: Eszkalacja Dawki
Uczestnicy w kolejnych kohortach otrzymywać będą stopniowo zwiększane dawki enzelkitugu, podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ia: Rozszerzenie
Uczestnicy z wybranymi nowotworami litymi otrzymają zalecaną dawkę enzelkitugu, określoną w fazie Ia eskalacji dawki, w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ib: eskalacja dawki
Uczestnicy w kolejnych kohortach będą otrzymywać rosnące dawki enzelkitugu, jako wlew dożylny, w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu, jako wlew dożylny w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ib: Ekspansja
Uczestnicy z wybranymi nowotworami litymi będą otrzymywać zalecaną dawkę enzelkitugu, ustaloną w fazie eskalacji dawki w fazie Ib, jako wlew dożylny, w połączeniu z ustaloną dawką atezolizumabu lub pembrolizumabu, jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ib: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ia: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Faza Ib: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia i Faza Ib: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Enzelkitugu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do Enzelkitug
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj