Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7502175 som enstaka medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

4 augusti 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ia/Ib, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7502175 som enskilt medel och i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en första-i-människa studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet av RO7502175 när det administreras som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab hos vuxna deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), melanom, trippelnegativ bröstcancer (TNBC), matstrupscancer, magcancer, livmoderhalscancer, urotelial cancer (UC), klarcellscancer njurcellscancer (RCC) och hepatocellulärt karcinom (HCC). Deltagarna kommer att registreras i två steg: dosökning och dosökning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgien, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig solid tumörmalignitet
  • Tillgänglighet för tumörprover

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Aktiv hepatit B eller C eller tuberkulos
  • Positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Akut eller kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) vid screening
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin (t.ex. FluMist) inom 4 veckor före den första RO7502175-infusionen
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ia: Dosökning
Deltagarna i på varandra följande kohorter kommer att få stigande doser av enzelkitug, som en intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsförloppet fortskrider eller otillåten toxicitet uppstår.
Läkemedel: Enzelkitug
Enzelkitug kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7502175
Experimentell: Fas Ia: Expansion
Deltagare med utvalda solida tumörer kommer att få en rekommenderad dos av enzelkitug, bestämd i fas Ia-dosupptrappningsfasen, som en IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Läkemedel: Enzelkitug
Enzelkitug kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7502175
Experimentell: Fas Ib: Dosupptrappning
Deltagarna i successiva kohorter kommer att få stegvis ökande doser av enzelkitug, som en intravenös infusion, i kombination med en fast dos av atezolizumab, som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomen fortskrider eller otillåten toxicitet uppstår.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Enzelkitug
Enzelkitug kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7502175
Experimentell: Fas Ib: Expansion
Deltagare med utvalda solida tumörer kommer att få en rekommenderad dos av enzelkitug, bestämd i fas Ib-dosupptrappningsfasen, som en intravenös infusion, i kombination med en fast dos av atezolizumab eller pembrolizumab, som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Enzelkitug
Enzelkitug kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7502175

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ia: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dos av studibehandlingen) (1 cykel = 21 dagar)
Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dos av studibehandlingen) (1 cykel = 21 dagar)
Fas Ib: Antal deltagare med DLT
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dosen av studieläkemedlet) (1 cykel=21 dagar)
Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dosen av studieläkemedlet) (1 cykel=21 dagar)
Fas Ia: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Fas Ib: Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ia och Fas Ib: Maximal serumkoncentration (Cmax) av Enzelkitug
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, och vid flera tidpunkter upp till varje uppföljningsbesök (upp till cirka 52 månader)
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, och vid flera tidpunkter upp till varje uppföljningsbesök (upp till cirka 52 månader)
Fas Ia och Fas Ib: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsprogression, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsprogression, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas Ia och Fas Ib: Svarstid (DOR)
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsframskridande, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsframskridande, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas Ia och Fas Ib: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, tills sjukdomsframsteg, dödsfall eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, tills sjukdomsframsteg, dödsfall eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
Fas Ia och Fas Ib: Procentandel av deltagare med antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot Enzelkitug
Tidsram: Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, och vid flera tidpunkter fram till behandlingsavbrott (upp till cirka 52 månader)
Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, och vid flera tidpunkter fram till behandlingsavbrott (upp till cirka 52 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera