En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7502175 som enstaka medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
2 november 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ia/Ib, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7502175 som enskilt medel och i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Herstal, Belgien, 4040
- CHU de Liège
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
- Tumor specimen availability
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
- Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
- Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Active or history of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or organ transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase Ia: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase Ia: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase Ib: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase Ib: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas Ia: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dos av studibehandlingen) (1 cykel = 21 dagar)
|
Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dos av studibehandlingen) (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Fas Ib: Antal deltagare med DLT
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dosen av studieläkemedlet) (1 cykel=21 dagar)
|
Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 (21 dagar från datum för första dosen av studieläkemedlet) (1 cykel=21 dagar)
|
|
Fas Ia: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
|
Upp till cirka 52 månader
|
|
Fas Ib: Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
|
Upp till cirka 52 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas Ia och Fas Ib: Maximal serumkoncentration (Cmax) av Enzelkitug
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, och vid flera tidpunkter upp till varje uppföljningsbesök (upp till cirka 52 månader)
|
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, och vid flera tidpunkter upp till varje uppföljningsbesök (upp till cirka 52 månader)
|
|
Fas Ia och Fas Ib: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsprogression, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsprogression, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
|
Fas Ia och Fas Ib: Svarstid (DOR)
Tidsram: Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsframskridande, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
Från cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1, tills sjukdomsframskridande, död eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
|
Fas Ia och Fas Ib: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, tills sjukdomsframsteg, dödsfall eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, tills sjukdomsframsteg, dödsfall eller studiens slut (upp till cirka 52 månader)
|
|
Fas Ia och Fas Ib: Procentandel av deltagare med antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot Enzelkitug
Tidsram: Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, och vid flera tidpunkter fram till behandlingsavbrott (upp till cirka 52 månader)
|
Från Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1, och vid flera tidpunkter fram till behandlingsavbrott (upp till cirka 52 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Kolonsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Hudsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Livmoderhalssjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Uterina neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, skivepitel
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Uterina cervikala neoplasmer
- Melanom
- Karcinom, övergångscell
- pembrolizumab
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- GO43860
- 2021-006708-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .