Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7502175 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

2 ноября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности RO7502175 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • RO7502175
Экспериментальный: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • RO7502175
Экспериментальный: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • RO7502175
Лекарство: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • Тецентрик
Экспериментальный: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • RO7502175
Лекарство: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты приема первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты приема первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
Фаза Ib: Количество участников с ДЛТ
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
Фаза Ia: Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
До примерно 52 месяцев
Фаза Ib: Количество участников с TEAEs
Временное ограничение: До приблизительно 52 месяцев
До приблизительно 52 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia и Фаза Ib: Максимальная концентрация энзелкитуга в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) и в несколько временных точек до каждого контрольного визита (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) и в несколько временных точек до каждого контрольного визита (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и фаза Ib: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к энзелкитугу
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и в нескольких временных точках до прекращения лечения (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и в нескольких временных точках до прекращения лечения (до приблизительно 52 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ктис)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться