Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7502175 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

4 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности RO7502175 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности RO7502175 при введении в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у взрослых участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ), меланому, трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), рак пищевода, рак желудка, рак шейки матки, уротелиальную карциному (ЯК), светлоклеточный рак почечно-клеточная карцинома (ПКР) и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Участники будут зачислены в 2 этапа: повышение дозы и расширение дозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Швеция
      • Stokholm, Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая неизлечимая злокачественная солидная опухоль
  • Доступность образца опухоли

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Активный гепатит B или C или туберкулез
  • Положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Острая или хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) при скрининге
  • Введение живой аттенуированной вакцины (например, FluMist) в течение 4 недель до первой инфузии RO7502175.
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ia: Эскалация дозы
Участники последующих когорт будут получать возрастающие дозы энзелкитуга в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энзелкитуг
Enzelkitug будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO7502175
Экспериментальный: Фаза Ia: Расширение
Участники с определенными солидными опухолями будут получать рекомендованную дозу энзелкитуга, определенную в фазе Ia по нарастанию дозы, в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энзелкитуг
Enzelkitug будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO7502175
Экспериментальный: Фаза Ib: Повышение дозы
Участники последовательных когорт будут получать возрастающие дозы энзелкитуга в виде внутривенной инфузии в комбинации с фиксированной дозой атезолизумаба в виде внутривенной инфузии в День 1 каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Энзелкитуг
Enzelkitug будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO7502175
Экспериментальный: Фаза Ib: Расширение
Участники с определенными солидными опухолями будут получать рекомендованную дозу энзелкитуга, определенную в фазе Ib наращивания дозы, в виде внутривенной инфузии в комбинации с фиксированной дозой атезолизумаба или пембролизумаба в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Энзелкитуг
Enzelkitug будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • RO7502175

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты приема первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты приема первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
Фаза Ib: Количество участников с ДЛТ
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
С 1-го по 21-й день Цикла 1 (21 день с даты первой дозы исследуемого препарата) (1 Цикл=21 день)
Фаза Ia: Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
До примерно 52 месяцев
Фаза Ib: Количество участников с TEAEs
Временное ограничение: До приблизительно 52 месяцев
До приблизительно 52 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ia и Фаза Ib: Максимальная концентрация энзелкитуга в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) и в несколько временных точек до каждого контрольного визита (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) и в несколько временных точек до каждого контрольного визита (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня Цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и Фаза Ib: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длится 21 день) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до приблизительно 52 месяцев)
Фаза Ia и фаза Ib: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к энзелкитугу
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и в нескольких временных точках до прекращения лечения (до приблизительно 52 месяцев)
С 1-го дня 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и в нескольких временных точках до прекращения лечения (до приблизительно 52 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться