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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

4 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du RO7502175 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), le mélanome, le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique, le cancer du col de l'utérus, le carcinome urothélial (CU), le cancer à cellules claires le carcinome à cellules rénales (RCC) et le carcinome hépatocellulaire (HCC). Les participants seront recrutés en 2 étapes : escalade de dose et expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgique, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Suède
      • Stokholm, Solna, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
  • Tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique confirmée histologiquement
  • Disponibilité des échantillons de tumeur

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Hépatite active B ou C ou tuberculose
  • Test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active aiguë ou chronique par le virus Epstein-Barr (EBV) au moment du dépistage
  • Administration d'un vaccin vivant atténué (par exemple, FluMist) dans les 4 semaines précédant la première perfusion de RO7502175
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ia : Augmentation de dose
Les participants des cohortes successives recevront des doses croissantes d'enzelkitug, par perfusion intraveineuse (IV) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Enzelkitug
Enzelkitug sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7502175
Expérimental: Phase Ia : Expansion
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées recevront une dose recommandée d'enzelkitug, déterminée dans la phase Ia d'escalade de dose, sous forme de perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Enzelkitug
Enzelkitug sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7502175
Expérimental: Phase Ib : Escalade de dose
Les participants des cohortes successives recevront des doses croissantes d'enzelkitug, par perfusion intraveineuse, en association avec une dose fixe d'atézolizumab, par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Enzelkitug
Enzelkitug sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7502175
Expérimental: Phase Ib : Expansion
Les participants atteints de certaines tumeurs solides recevront une dose recommandée d'enzelkitug, déterminée lors de la phase d'escalade de dose de phase Ib, par perfusion intraveineuse, en association avec une dose fixe d'atézolizumab ou de pembrolizumab, par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Enzelkitug
Enzelkitug sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO7502175

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 cycle = 21 jours)
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 cycle = 21 jours)
Phase Ib : Nombre de participants présentant des DLT
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 du Cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 Cycle = 21 jours)
Du Jour 1 au Jour 21 du Cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 Cycle = 21 jours)
Phase Ia : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Phase Ib : Nombre de participants présentant des EAI
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia et Phase Ib : Concentration sérique maximale (Cmax) de l'Enzelkitug
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) à l'Enzelkitug
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 52 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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