Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

2 novembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgique, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • RO7502175
Expérimental: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • RO7502175
Expérimental: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • RO7502175
Médicament: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • Tecentriq
Expérimental: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • RO7502175
Médicament: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 cycle = 21 jours)
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 cycle = 21 jours)
Phase Ib : Nombre de participants présentant des DLT
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 du Cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 Cycle = 21 jours)
Du Jour 1 au Jour 21 du Cycle 1 (21 jours à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude) (1 Cycle = 21 jours)
Phase Ia : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Phase Ib : Nombre de participants présentant des EAI
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase Ia et Phase Ib : Concentration sérique maximale (Cmax) de l'Enzelkitug
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 52 mois)
Phase Ia et Phase Ib : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) à l'Enzelkitug
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 52 mois)
À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1, et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 52 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner