Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
19 avril 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7502175 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du RO7502175 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), le mélanome, le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique, le cancer du col de l'utérus, le carcinome urothélial (CU), le cancer à cellules claires le carcinome à cellules rénales (RCC) et le carcinome hépatocellulaire (HCC).
Les participants seront recrutés en 2 étapes : escalade de dose et expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
395
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO43860 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research Ltd
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liège
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Recrutement
- GasthuisZusters Antwerpen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Recrutement
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University'
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 98229
- Recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
- Tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique confirmée histologiquement
- Disponibilité des échantillons de tumeur
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
- Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Hépatite active B ou C ou tuberculose
- Test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection active aiguë ou chronique par le virus Epstein-Barr (EBV) au moment du dépistage
- Administration d'un vaccin vivant atténué (par exemple, FluMist) dans les 4 semaines précédant la première perfusion de RO7502175
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase Ia : augmentation de la dose
Les participants des cohortes successives recevront des doses croissantes de RO7502175, sous forme de perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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RO7502175 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
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Expérimental: Phase Ia : Extension
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées recevront une dose recommandée de RO7502175, déterminée lors de la phase d'escalade de dose de phase Ia sous forme de perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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RO7502175 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
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Expérimental: Phase Ib : augmentation de la dose
Les participants des cohortes successives recevront des doses croissantes de RO7502175, sous forme de perfusion IV, en association avec une dose fixe d'atezolizumab, sous forme de perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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RO7502175 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
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Expérimental: Phase Ib : Expansion
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées recevront une dose recommandée de RO7502175, déterminée lors de la phase d'escalade de dose de phase Ib, sous forme de perfusion IV, en association avec une dose fixe d'atezolizumab, sous forme de perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la maladie progression ou toxicité inacceptable.
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RO7502175 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase Ia : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à compter de la date de la première dose du traitement à l'étude)
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Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à compter de la date de la première dose du traitement à l'étude)
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Phase Ib : Nombre de participants avec DLT
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à compter de la date de la première dose du traitement à l'étude)
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Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (21 jours à compter de la date de la première dose du traitement à l'étude)
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Phase Ia : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase Ib : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase Ia et Phase Ib : Concentration sérique maximale (Cmax) de RO7502175
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 5 ans)
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À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'à chaque visite de suivi (jusqu'à environ 5 ans)
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Phase Ia et Phase Ib : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Phase Ia et Phase Ib : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Phase Ia et Phase Ib : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1, jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Phase Ia et Phase Ib : Pourcentage de participants ayant un anticorps anti-médicament (ADA) contre RO7502175
Délai: À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 5 ans)
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À partir du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO43860
- 2021-006708-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .