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RO7502175 の安全性、薬物動態、活性を、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に単剤およびアテゾリズマブと組み合わせて評価する研究

2026年11月2日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤およびアテゾリズマブとの併用での RO7502175 の安全性、薬物動態、および活性を評価するための第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設、用量漸増試験

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal、ベルギー、4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、韓国、120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • RO7502175
実験的：Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • RO7502175
実験的：Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • RO7502175
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • テセントリク
実験的：Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • RO7502175
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • テセントリク
薬：Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第Ia相：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与日から21日間（サイクル1の1日目から21日目まで）（1サイクル＝21日）
研究治療の初回投与日から21日間（サイクル1の1日目から21日目まで）（1サイクル＝21日）
フェーズIb：DLTを有する参加者数
時間枠：治療開始日（研究治療の初回投与日）から21日間（サイクル1の1日目から21日目まで）（1サイクル＝21日間）
治療開始日（研究治療の初回投与日）から21日間（サイクル1の1日目から21日目まで）（1サイクル＝21日間）
第Ia相：治療に伴う有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大約52ヶ月
最大約52ヶ月
第Ib相：TEAEを経験した参加者数
時間枠：最大約52か月
最大約52か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Phase IaおよびPhase Ib：エンゼルキツグの最大血清中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日）の第1日目から、各フォローアップ訪問（約52ヶ月まで）までの複数の時点で
サイクル1（各サイクルは21日）の第1日目から、各フォローアップ訪問（約52ヶ月まで）までの複数の時点で
Phase IaおよびPhase Ib：客観的奏効率（ORR）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52か月）まで
サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52か月）まで
Phase IaおよびPhase Ib: 奏効期間（DOR）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52ヶ月）まで
サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52ヶ月）まで
フェーズ Ia およびフェーズ Ib：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52か月）まで
サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、疾患の進行、死亡、または研究終了（最長約52か月）まで
第Ia相および第Ib相：エンゼルキツグに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の割合
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、治療中止まで（最大約52ヶ月間）の複数の時点で
サイクル1（各サイクルは21日間）の第1日目から、治療中止まで（最大約52ヶ月間）の複数の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT番号)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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