RO7502175 の安全性、薬物動態、活性を、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に単剤およびアテゾリズマブと組み合わせて評価する研究
2024年4月19日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤およびアテゾリズマブとの併用での RO7502175 の安全性、薬物動態、および活性を評価するための第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設、用量漸増試験
これは、RO7502175 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者に単剤およびアテゾリズマブと組み合わせて投与した場合に評価するための最初のヒト研究です。非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、メラノーマ、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、食道がん、胃がん、子宮頸がん、尿路上皮がん (UC)、明細胞を含む腎細胞癌（RCC）および肝細胞癌（HCC）。
参加者は、用量漸増と用量拡大の 2 段階で登録されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
395
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO43860 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University'
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、98229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Ltd
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- 募集
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Barcelona
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L?Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- GasthuisZusters Antwerpen
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は少なくとも12週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患
- -組織学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍悪性腫瘍
- 腫瘍標本の入手可能性
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定
- -研究治療の開始前3週間以内に、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む、治験中または承認済みのいずれかの抗がん療法
- 活動性のB型またはC型肝炎または結核
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査
- -スクリーニング時の急性または慢性の活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染
- 最初の RO7502175 注入前の 4 週間以内に弱毒化生ワクチン (FluMist など) を投与する
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -以前の同種幹細胞または臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia: 用量漸増
連続コホートの参加者は、疾患の進行または許容できない毒性まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入として RO7502175 の漸増用量を受け取ります。
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RO7502175 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フェーズ Ia: 拡大
選択された固形腫瘍の参加者は、フェーズ Ia 用量漸増フェーズで決定された RO7502175 の推奨用量を、疾患の進行または許容できない毒性まで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として受け取ります。
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RO7502175 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フェーズ Ib: 用量漸増
連続するコホートの参加者は、病気の進行または許容できない毒性まで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として、固定用量のアテゾリズマブと組み合わせて、IV 注入として RO7502175 の漸増用量を受け取ります。
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RO7502175 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
アテゾリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フェーズ Ib: 拡大
選択された固形腫瘍の参加者は、フェーズ Ib の用量漸増フェーズで決定された RO7502175 の推奨用量を、IV 注入として、固定用量のアテゾリズマブと組み合わせて、疾患までの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として受け取ります。進行または許容できない毒性。
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RO7502175 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
アテゾリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から21日目まで（試験治療の初回投与日から21日）
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サイクル1の1日目から21日目まで（試験治療の初回投与日から21日）
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フェーズ Ib: DLT のある参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から21日目まで（試験治療の初回投与日から21日）
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サイクル1の1日目から21日目まで（試験治療の初回投与日から21日）
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フェーズ Ia: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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第 Ib 相：治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib: RO7502175 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、および各フォローアップ訪問までの複数の時点 (最大約 5 年)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、および各フォローアップ訪問までの複数の時点 (最大約 5 年)
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1（各サイクルは 21 日）から 1 日目、疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長約 5 年間）
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サイクル 1（各サイクルは 21 日）から 1 日目、疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長約 5 年間）
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib: 奏功期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、疾患の進行、死亡、または研究の終了まで (最大約 5 年間)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、疾患の進行、死亡、または研究の終了まで (最大約 5 年間)
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、疾患の進行、死亡、または研究の終了まで (最大約 5 年間)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目、疾患の進行、死亡、または研究の終了まで (最大約 5 年間)
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib: RO7502175 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目および複数の時点で治療中止まで (最大約 5 年間)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日) から 1 日目および複数の時点で治療中止まで (最大約 5 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43860
- 2021-006708-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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