갑상선 기능 및 구조 IN 클라인펠터 증후군 (THINKS)
2025년 3월 25일 업데이트: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
이것은 건강한 대조군 및 만성 림프구성 갑상선염 환자와 비교하여 클라인펠터 증후군 환자의 갑상선 기능 및 구조를 평가하기 위한 종적 후향적 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 건강한 대조군 및 만성 림프구성 갑상선염(CLT)의 영향을 받는 환자와 비교하여 클라인펠터 증후군 환자의 갑상선 기능 및 구조를 평가하기 위한 종단적 후향적 연구입니다.
연구자들은 Klinefelter 증후군 환자를 후향적으로 등록하고 호스트 기관에서 말초 호르몬 수치(갑상선 기능)와 사춘기 상태 및 생식선 상태에 따른 초음파 소견(갑상선 구조)에 관한 데이터를 검색할 것입니다. 데이터는 CLT에 의해 영향을 받는 남성 환자뿐만 아니라 남성 연령 및 사춘기 단계 일치 갑상선 기능 대조군과 비교될 것입니다.
1차 결과는 사춘기 상태(사춘기 전, 사춘기 및 성인 대상)에 따른 말초 혈액 TSH, 유리 T3(fT3) 및 유리 T4(fT4) 수준의 평가에 의한 건강한 대조군과 비교한 갑상선 기능일 것입니다. 생식선 상태에 따라(진정체 피험자, 생식샘 기능 저하 피험자 및 테스토스테론 대체 요법[TRT]을 받는 피험자).
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
갑상선 기능 지표(fT3/fT4 비율, fT4/TSH 비율, TSH*fT4 곱)
GLCM(Gray Levels Co-occurrence Matrices)에 의해 평가된 균질성 및 엔트로피의 에코텍스처 파라미터뿐만 아니라 갑상선 부피 및 에코 발생 지수를 포함하는 정량적 초음파 갑상선 구조 파라미터.
쥐 뇌하수체 세포주에서 deiodinase type 2(DIO2) 활성에 대한 테스토스테론 및 에스트라디올 효과의 시험관 내 분석.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea M Isidori, MD, PhD
- 전화번호: 0039649970711
- 이메일: andrea.isidori@uniroma1.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- 'Sapienza' University of Rome
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연락하다:
- Andrea Isidori, MD, Ph.D.
- 이메일: andrea.isidori@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 3개의 환자 코호트를 등록할 것입니다:
- 전형적인 비모자이크 47,XXY 클라인펠터 증후군 진단이 확정된 환자;
- 만성 림프구성 갑상선염(CLT) 진단을 받은 남성; 항-티로글로불린 항체(Ab-Tg) 및/또는 항-티로페록시다제 항체(Ab-TPO)에 대한 양성으로 정의되는 CLT에 의해 영향을 받는 성인 남성 환자;
- 정상 갑상선, 갑상선 또는 고환 질환의 임상 징후 또는 증상이 없고 위에서 설명한 동일한 포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 대조군(사춘기 전 및 사춘기 아동에서 갑상선 US의 KS 진단 및 가용성 제외).
설명
포함 기준:
- 말초 혈액 97 핵형 분석에 근거하여 전형적인 비모자이크 47,XXY 클라인펠터 증후군 진단이 확정된 환자;
- 갑상선 기능 검사 결과(TSH, fT3 및 fT4) 및/또는 갑상선 초음파 영상의 가용성;
- 동시 임상 데이터의 가용성.
제외 기준:
- 다른 알려진 유전적 조건 또는 염색체 이상의 존재;
- 레보티록신 또는 시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축에서 활성화되거나 갑상선 기능 검사를 방해할 수 있는 기타 약물의 사용;
- 갑상선 또는 뇌하수체에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법의 병력;
- 현재 또는 이전 T 요법(사춘기 전 및 사춘기 그룹용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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클라인펠터 증후군
47,XXY 비모자이크 클라인펠터 증후군에 걸린 남성.
사춘기 단계에 따른 하위 그룹: 사춘기 이전, 사춘기 및 성인.
생식선 상태에 따른 하위 그룹: 생식선 기능 저하, 성선 기능 저하 및 테스토스테론 대체 요법(TRT)을 받는 것.
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건강한 통제
정상 갑상선, 연령 및 사춘기 단계 일치 남성 사춘기 단계에 따른 하위 그룹: 사춘기 전, 사춘기 및 성인.
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만성 림프구성 갑상선염
만성 림프구성 갑상선염에 걸린 성인 남성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 TSH 농도
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 기능은 사춘기 상태(사춘기 전, 사춘기 및 성인 피험자)뿐만 아니라 생식선 상태(eugonadal 피험자, 생식선 기능 저하 피험자 및 TRT를 받는 피험자)를 고려하여 말초 혈액 TSH 수준에 의해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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말초 혈액 fT3 농도
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 기능은 사춘기 상태(사춘기 전, 사춘기 및 성인 피험자)뿐만 아니라 생식선 상태(egonadal 피험자, 생식샘 기능 저하 피험자 및 TRT를 받는 피험자)를 고려하여 말초혈액이 없는 T3(fT3) 수준으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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말초 혈액 fT4 농도
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 기능은 사춘기 상태(사춘기 전, 사춘기 및 성인 피험자)뿐만 아니라 생식선 상태(egonadal 피험자, 생식선 기능 저하 피험자 및 TRT를 받는 피험자)를 고려하여 말초혈액이 없는 T4(fT4) 수준으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 deiodinase 2 (DIO2) 활동
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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연구자들은 말초 데요오드분해효소 2(DIO2) 활성의 대리 마커로서 fT3/fT4 비율을 유도할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 호르몬에 대한 뇌하수체 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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조사관은 뇌하수체 민감도의 대리 마커로 fT4/TSH 비율을 도출할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 호르몬 저항 지수
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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연구자들은 TSH*fT4 제품을 갑상선 호르몬 저항성의 대리 마커로 유도할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 부피
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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조사관은 타원체 공식(d1 x d2 x d3 x 0,5233)에 의해 도출된 왼쪽 및 오른쪽 엽 부피의 합으로 초음파 촬영에서 파생된 갑상선 부피(mL)를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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정량적 갑상선 에코 발생
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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조사관은 갑상선 전 근육의 히스토그램 평균으로 정규화된 표준화된 스캔에서 갑상선 실질의 히스토그램 평균으로 파생된 초음파 갑상선 에코 발생 지수를 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 echotexture (동질성)
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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조사관은 GLCM(Gray Levels Co-occurrence Matrix) 2차 매개변수 균질성(또는 IDM) 분석을 통해 초음파 갑상선 실질 반향 질감을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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갑상선 에코텍스처(엔트로피)
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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조사관은 GLCM(Gray Levels Co-occurrence Matrix) 2차 매개변수 엔트로피 분석을 통해 초음파 촬영 갑상선 실질 반향 질감을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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Deiodinase type 2(DIO2) 활성의 시험관 내 분석
기간: 연구 종료 시(2022년 5월).
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연구자들은 갑상선 호르몬 반응성 인공 프로모터(TRE3Tk-Luc)를 사용하여 쥐 뇌하수체 세포주(GH4C1)에서 성 호르몬 테스토스테론과 17-베타 에스트라디올에 의한 DIO2 활동의 시험관 내 조절을 평가할 것입니다.
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연구 종료 시(2022년 5월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THINKS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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