Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a struktura štítné žlázy U Klinefelterova syndromu (THINKS)

25. března 2025 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Jedná se o longitudinální retrospektivní studii pro hodnocení funkce a struktury štítné žlázy u pacientů s Klinefelterovým syndromem ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty postiženými chronickou lymfocytární tyreoiditidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o longitudinální retrospektivní studii pro hodnocení funkce a struktury štítné žlázy u pacientů s Klinefelterovým syndromem ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty postiženými chronickou lymfocytární tyreoiditidou (CLT).

Zkoušející retrospektivně zařadí pacienty s Klinefelterovým syndromem sledované v hostitelské instituci a získají údaje s ohledem na hladiny periferních hormonů (funkce štítné žlázy) a ultrasonografický vzhled (struktura štítné žlázy) podle pubertálního stavu a stavu gonád. Data budou porovnána s euthyroidními kontrolami mužského věku a pubertálního stadia, stejně jako s mužskými pacienty postiženými CLT.

Primárním výsledkem bude funkce štítné žlázy ve srovnání se zdravými kontrolami, a to stanovením hladin TSH v periferní krvi, hladin volného T3 (fT3) a volného T4 (fT4) podle pubertálního stavu (předpubertální, pubertální a dospělí jedinci) a také podle gonadálního stavu (eugonadální subjekty, hypogonadální subjekty a subjekty užívající testosteronovou substituční terapii [TRT]).

Sekundární výstupní opatření budou:

Indexy funkce štítné žlázy (poměr fT3/fT4, poměr fT4/TSH, produkt TSH*fT4)

Kvantitativní ultrasonografické parametry struktury štítné žlázy, zahrnující: objem štítné žlázy a index echogenicity, stejně jako parametry echotextury homogenity a entropie hodnocené pomocí Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).

In vitro test účinků testosteronu a estradiolu na aktivitu dejodinasy typu 2 (DIO2) v buněčné linii krysí hypofýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny tři kohorty pacientů:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou klasického, nemozaikového 47,XXY Klinefelterova syndromu;
  • Muži s diagnózou chronické lymfocytární tyreoiditidy (CLT); dospělí muži postižení CLT, definovaní pozitivitou na protilátky proti tyreoglobulinu (Ab-Tg) a/nebo protilátky proti tyreoperoxidáze (Ab-TPO);
  • Euthyroidní, zdravé kontroly bez klinických známek nebo symptomů onemocnění štítné žlázy nebo varlat a splňující stejná kritéria pro zařazení a vyloučení popsaná výše (kromě diagnózy KS a dostupnosti US štítné žlázy u prepubertálních a pubertálních dětí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou klasického, nemozaikového 47,XXY Klinefelterova syndromu na základě analýzy karyotypu periferní krve 97;
  • Dostupnost výsledků testů funkce štítné žlázy (TSH, fT3 a fT4) a/nebo ultrazvukového zobrazení štítné žlázy;
  • Dostupnost souběžných klinických údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných známých genetických stavů nebo chromozomálních abnormalit;
  • Použití levothyroxinu nebo jiných léků, které jsou buď aktivní na ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT) nebo které mohou interferovat s testy funkce štítné žlázy;
  • Předchozí operace nebo radioterapie štítné žlázy nebo hypofýzy v anamnéze;
  • Současná nebo předchozí T terapie (pro prepubertální a pubertální skupiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinefelterův syndrom
Muži postižení 47,XXY nemozaikovým Klinefelterovým syndromem. Podskupiny podle pubertálního stadia: prepubertální, pubertální a dospělí. Podskupiny podle gonadálního stavu: eugonadální, hypogonadální a užívající testosteronovou substituční terapii (TRT).
Zdravé kontroly
Eutyreoidní, věkově a pubertálně srovnatelní muži Podskupiny podle pubertálního stadia: prepubertální, pubertální a dospělí.
Chronická lymfocytární tyreoiditida
Dospělí muži postižení chronickou lymfocytární tyreoiditidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TSH v periferní krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Funkce štítné žlázy bude hodnocena hladinami TSH v periferní krvi, přičemž se vezme v úvahu pubertální stav (předpubertální, pubertální a dospělí jedinci) a také gonadální stav (eugonadální jedinci, hypogonadální jedinci a jedinci dostávající TRT).
Po ukončení studia v průměru 6 let
Koncentrace fT3 v periferní krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Funkce štítné žlázy bude hodnocena hladinami volného T3 v periferní krvi (fT3), přičemž se vezme v úvahu pubertální stav (předpubertální, pubertální a dospělí jedinci) a také gonadální stav (eugonadální jedinci, hypogonadální jedinci a jedinci dostávající TRT).
Po ukončení studia v průměru 6 let
Koncentrace fT4 v periferní krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Funkce štítné žlázy bude hodnocena hladinami volného T4 (fT4) v periferní krvi, přičemž se vezme v úvahu pubertální stav (předpubertální, pubertální a dospělí jedinci) a také gonadální stav (eugonadální jedinci, hypogonadální jedinci a jedinci dostávající TRT).
Po ukončení studia v průměru 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita periferní dejodázy 2 (DIO2).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Výzkumníci odvodí poměr fT3/fT4 jako náhradní marker aktivity periferní dejodinasy 2 (DIO2).
Po ukončení studia v průměru 6 let
Citlivost hypofýzy na hormony štítné žlázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Vyšetřovatelé odvodí poměr fT4/TSH jako náhradní marker citlivosti hypofýzy.
Po ukončení studia v průměru 6 let
Index rezistence na hormony štítné žlázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Výzkumníci odvodí produkt TSH*fT4 jako náhradní marker rezistence na hormony štítné žlázy.
Po ukončení studia v průměru 6 let
Objem štítné žlázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí ultrasonograficky odvozený objem štítné žlázy (v ml) součtem objemů levého a pravého laloku, odvozeného podle elipsoidního vzorce (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Po ukončení studia v průměru 6 let
Kvantitativní echogenita štítné žlázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí ultraonografický index echogenity štítné žlázy, odvozený z histogramového průměru parenchymu štítné žlázy ve standardizovaném skenu, normalizovaný průměrem histogramu pre-tyreoidních svalů.
Po ukončení studia v průměru 6 let
Echotextura štítné žlázy (homogenita)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Vyšetřovatelé posoudí ultrasonografickou echotexturu parenchymu štítné žlázy pomocí analýzy homogenity parametru druhého řádu (nebo IDM) Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).
Po ukončení studia v průměru 6 let
Echotextura štítné žlázy (entropie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Vyšetřovatelé budou hodnotit ultrasonografickou echotexturu parenchymu štítné žlázy pomocí analýzy entropie parametru druhého řádu Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).
Po ukončení studia v průměru 6 let
In vitro test aktivity dejodinasy typu 2 (DIO2).
Časové okno: Na konci studie (květen 2022).
Vyšetřovatelé budou hodnotit in vitro modulaci aktivity DIO2 pohlavními hormony testosteronem a 17-beta estradiolem v buněčné linii krysí hypofýzy (GH4C1) pomocí umělého promotoru citlivého na hormony štítné žlázy (TRE3Tk-Luc).
Na konci studie (květen 2022).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THINKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit