Pajzsmirigy működése és felépítése Klinefelter-szindrómában (THINKS)
2024. február 21. frissítette: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Ez egy longitudinális retrospektív vizsgálat a Klinefelter-szindrómás betegek pajzsmirigy működésének és szerkezetének értékelésére, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal és a krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy longitudinális retrospektív vizsgálat a Klinefelter-szindrómás betegek pajzsmirigy működésének és szerkezetének értékelésére, összehasonlítva egészséges kontrollokkal és krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladásban (CLT) szenvedő betegekkel.
A vizsgálók utólag bevonják a Klinefelter-szindrómás betegeket, akiket a fogadó intézményben követnek, és adatokat kérnek le a perifériás hormonszintekről (pajzsmirigyfunkció) és az ultrahangos megjelenésről (pajzsmirigy szerkezetéről) a pubertás állapota és az ivarmirigy állapota szerint. Az adatokat összehasonlítják a férfiak életkorának és pubertáskori stádiumának megfelelő euthyroid kontrollokkal, valamint a CLT-ben érintett férfi betegekkel.
Az elsődleges eredmény a pajzsmirigy funkciója lesz az egészséges kontrollokhoz képest, a perifériás vér TSH, szabad T3 (fT3) és szabad T4 (fT4) szintjének értékelésével a pubertás állapot szerint (prepubertás, pubertás és felnőtt alanyok), valamint az ivarmirigy állapota szerint (eugonadalis alanyok, hypogonadalis alanyok és tesztoszteronpótló terápiában részesülő alanyok [TRT]).
A másodlagos eredményintézkedések a következők lesznek:
Pajzsmirigyfunkciós indexek (fT3/fT4 arány, fT4/TSH arány, TSH*fT4 termék)
Kvantitatív ultrahangos pajzsmirigy szerkezeti paraméterek, amelyek a következőket tartalmazzák: pajzsmirigy térfogata és echogenitási indexe, valamint a homogenitás és entrópia echotextúra paraméterei Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) segítségével.
A tesztoszteron és az ösztradiol hatásának in vitro vizsgálata a 2-es típusú dejodináz (DIO2) aktivitására patkány agyalapi mirigy sejtvonalban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
354
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- 'Sapienza' University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba három betegcsoportot vonnak be:
- Klasszikus, nem mozaik 47,XXY Klinefelter-szindróma megerősített diagnózisú betegek;
- Férfiak, akiknél krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladás (CLT) diagnosztizáltak; CLT-ben érintett felnőtt férfi betegek, akiket az anti-thyreoglobulin antitestek (Ab-Tg) és/vagy az anti-tiroperoxidáz antitestek (Ab-TPO) pozitivitása határoz meg;
- Euthyroid, egészséges kontrollok, a pajzsmirigy- vagy herebetegség klinikai jelei vagy tünetei nélkül, és megfelelnek a fent leírt felvételi és kizárási kritériumoknak (kivéve a KS diagnózisát és a pajzsmirigy UH elérhetőségét pre-pubertás és pubertás korú gyermekeknél).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klasszikus, nem mozaik 47,XXY Klinefelter-szindrómával rendelkező betegek perifériás vér 97 kariotípus elemzése alapján;
- A pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények (TSH, fT3 és fT4) és/vagy a pajzsmirigy US-képalkotásának rendelkezésre állása;
- Egyidejű klinikai adatok elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert genetikai állapotok vagy kromoszóma-rendellenességek jelenléte;
- levotiroxin vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek aktívak a hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy (HPT) tengelyen, vagy amelyek befolyásolhatják a pajzsmirigy-funkciós teszteket;
- A pajzsmirigy vagy az agyalapi mirigy korábbi műtétei vagy sugárkezelése a kórtörténetben;
- Jelenlegi vagy korábbi T-terápia (prepubertás és pubertáskori csoportok számára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Klinefelter szindróma
47,XXY nem mozaik Klinefelter-szindrómában érintett férfiak.
Alcsoportok pubertás stádium szerint: prepubertás, pubertás és felnőttek.
Alcsoportok az ivarmirigy állapota szerint: eugonadális, hipogonadális és tesztoszteronpótló terápiában (TRT) részesülő.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Euthyroid, kor- és pubertás stádiumban megegyező férfiak Alcsoportok pubertás stádium szerint: prepubertás, pubertás és felnőttek.
|
|
Krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladás
Krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladásban szenvedő felnőtt férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér TSH koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A pajzsmirigy működését a perifériás vér TSH-szintjei alapján fogják értékelni, figyelembe véve a pubertás állapotát (prepubertás, pubertás és felnőtt alanyok), valamint az ivarmirigy állapotát (eugonadális alanyok, hypogonadalis alanyok és TRT-t kapó alanyok).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
A perifériás vér fT3 koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A pajzsmirigy működését a perifériás vértől mentes T3 (fT3) szintje alapján értékelik, figyelembe véve a pubertás állapotát (prepubertás, pubertás és felnőtt alanyok), valamint az ivarmirigy állapotát (eugonadalis alanyok, hypogonadalis alanyok és TRT-t kapó alanyok).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
A perifériás vér fT4 koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A pajzsmirigy működését a perifériás vérmentes T4 (fT4) szintje alapján értékelik, figyelembe véve a pubertás állapotát (prepubertás, pubertás és felnőtt alanyok), valamint az ivarmirigy állapotát (eugonadalis alanyok, hypogonadalis alanyok és TRT-t kapó alanyok).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás dejodináz 2 (DIO2) aktivitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A vizsgálók az fT3/fT4 arányt a perifériás dejodináz 2 (DIO2) aktivitás helyettesítő markereként vezetik le.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
Az agyalapi mirigy érzékenysége pajzsmirigyhormonokra való érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A kutatók az fT4/TSH arányt az agyalapi mirigy érzékenységének helyettesítő markereként vezetik le.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
Pajzsmirigyhormon rezisztencia index
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A vizsgálók a TSH*fT4 terméket a pajzsmirigyhormon-rezisztencia helyettesítő markereként fogják levezetni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
Pajzsmirigy térfogata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A vizsgálók az ultrahangvizsgálatból származó pajzsmirigy térfogatot (ml-ben) a bal és a jobb lebeny térfogatának összegével fogják értékelni, az ellissoid képlet alapján (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
A pajzsmirigy kvantitatív echogenitása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A kutatók értékelni fogják az ultraonográfiás pajzsmirigy echogenicitási indexet, amelyet a pajzsmirigy parenchyma hisztogramjának átlagából származtatnak egy szabványos vizsgálat során, normalizálva a pajzsmirigy előtti izmok hisztogramjának átlagával.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
Pajzsmirigy echotextúra (homogenitás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A kutatók a pajzsmirigy parenchymás ultrahangos echotextúráját a Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) másodrendű paraméterek homogenitásának (vagy IDM) elemzésével fogják értékelni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
Pajzsmirigy echotextúra (entrópia)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
A kutatók a pajzsmirigy parenchyma ultrahangos echotextúráját a Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) másodrendű paraméter-entrópiájának elemzésével fogják értékelni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 6 év
|
|
A 2-es típusú dejodináz (DIO2) aktivitásának in vitro vizsgálata
Időkeret: A tanulmány végén (2022. május).
|
A kutatók a tesztoszteron és a 17-béta-ösztradiol nemi hormonok DIO2 aktivitásának in vitro modulációját fogják értékelni patkány agyalapi mirigy sejtvonalban (GH4C1), pajzsmirigyhormonokra reagáló mesterséges promoter (TRE3Tk-Luc) alkalmazásával.
|
A tanulmány végén (2022. május).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Gonád rendellenességek
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- A szexuális fejlődés szexuális kromoszómazavarai
- Hipogonadizmus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szindróma
- Pajzsmirigy alulműködés
- Pajzsmirigygyulladás
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Klinefelter szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THINKS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .