Kilpirauhasen toiminta ja rakenne Klinefelterin oireyhtymässä (THINKS)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Tämä on pitkittäinen retrospektiivinen tutkimus kilpirauhasen toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi potilailla, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, verrattuna terveisiin kontrolleihin ja potilaisiin, joilla on krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen retrospektiivinen tutkimus kilpirauhasen toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi Klinefelterin oireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja potilaisiin, joilla on krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus (CLT).
Tutkijat rekisteröivät takautuvasti potilaat, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, joita seurataan isäntälaitoksessa, ja hakevat tietoja perifeeristen hormonitasojen (kilpirauhasen toiminta) ja ultraäänitutkimuksen (kilpirauhasen rakenne) osalta murrosiän ja sukurauhasten tilan mukaan. Tietoja verrataan miesten iän ja murrosiän vaiheiden mukaisiin eutyreoosikontrolleihin sekä miespotilaisiin, joilla on CLT.
Ensisijainen tulos on kilpirauhasen toiminta verrattuna terveisiin kontrolleihin arvioimalla perifeerisen veren TSH, vapaan T3 (fT3) ja vapaan T4 (fT4) tasot murrosiän perusteella (esimurrosiässä, murrosiässä ja aikuisilla koehenkilöillä) sekä sukurauhasten tilan mukaan (eugonadaaliset koehenkilöt, hypogonadaaliset henkilöt ja testosteronikorvaushoitoa saavat henkilöt [TRT]).
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat:
Kilpirauhasen toimintaindeksit (fT3/fT4-suhde, fT4/TSH-suhde, TSH*fT4-tuote)
Kvantitatiiviset ultraäänitutkimuksen kilpirauhasen rakenneparametrit, jotka käsittävät: kilpirauhasen tilavuuden ja kaikukykyindeksin sekä homogeenisyyden ja entropian kaikutekstuuriparametrit, jotka on arvioitu Grey Levels Co-occurrence -matriiseilla (GLCM).
In vitro -testi testosteronin ja estradiolin vaikutuksista dejodinaasin tyypin 2 (DIO2) aktiivisuuteen rotan aivolisäkkeen solulinjassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- 'Sapienza' University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kolme potilasryhmää:
- Potilaat, joilla on vahvistettu klassisen, ei-mosaiikkisen 47,XXY Klinefelterin oireyhtymän diagnoosi;
- Miehet, joilla on krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus (CLT); aikuiset miespotilaat, joilla on CLT, jotka määritellään positiivisuuden perusteella anti-tyreoglobuliinivasta-aineille (Ab-Tg) ja/tai anti-tyroperoksidaasivasta-aineille (Ab-TPO);
- Eutyroidi, terveet kontrollit, joilla ei ole kilpirauhasen tai kivessairauden kliinisiä merkkejä tai oireita ja jotka täyttävät samat edellä kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (lukuun ottamatta KS-diagnoosia ja kilpirauhasen US-tutkimuksen saatavuutta esimurrosiässä ja murrosiässä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu klassisen, ei-mosaiikkisen 47,XXY Klinefelterin oireyhtymän diagnoosi perifeerisen veren 97 karyotyyppianalyysin perusteella;
- Kilpirauhasen toimintatestitulosten (TSH, fT3 ja fT4) ja/tai kilpirauhasen US-kuvauksen saatavuus;
- Samanaikaisten kliinisten tietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tunnettujen geneettisten tilojen tai kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen;
- levotyroksiinin tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat joko hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhanen (HPT) akseliin tai jotka voivat häiritä kilpirauhasen toimintakokeita;
- Aiempi kilpirauhasen tai aivolisäkkeen leikkaus tai sädehoito;
- Nykyinen tai aiempi T-hoito (esimurrosikäisille ja murrosikäisille ryhmille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Klinefelterin oireyhtymä
Miehet, joilla on 47,XXY ei-mosaiikki Klinefelterin oireyhtymä.
Alaryhmät murrosiän mukaan: esimurrosikä, murrosikä ja aikuiset.
Alaryhmät sukurauhasten tilan mukaan: eugonadaaliset, hypogonadaaliset ja saavat testosteronikorvaushoitoa (TRT).
|
|
Terveet kontrollit
Eutyroidi, ikä- ja murrosikäiset urokset Alaryhmät murrosiän mukaan: esimurrosikä, murrosikä ja aikuiset.
|
|
Krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus
Aikuiset miehet, joilla on krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren TSH-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Kilpirauhasen toiminta arvioidaan perifeerisen veren TSH-tasoilla, ottaen huomioon murrosiän tilan (esimurrosikäiset, murrosikäiset ja aikuiset koehenkilöt) sekä sukurauhasten tilan (eugonadaaliset koehenkilöt, hypogonadaaliset henkilöt ja TRT:tä saavat henkilöt).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Perifeerisen veren fT3-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Kilpirauhasen toiminta arvioidaan perifeerisen veren vapaan T3 (fT3) -tasojen perusteella, ottaen huomioon murrosiän tila (esimurrosikäiset, murrosikäiset ja aikuiset koehenkilöt) sekä sukurauhasten tila (eugonadaaliset, hypogonadaaliset ja TRT:tä saavat henkilöt).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Perifeerisen veren fT4-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Kilpirauhasen toiminta arvioidaan perifeerisen veren vapaan T4 (fT4) -tasojen perusteella, ottaen huomioon murrosiän tila (esimurrosiässä, murrosikäisillä ja aikuisilla koehenkilöillä) sekä sukurauhasten tilan (eugonadaaliset koehenkilöt, hypogonadaaliset henkilöt ja TRT:tä saavat henkilöt).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen dejodinaasi 2 (DIO2) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat johtavat fT3/fT4-suhteen perifeerisen dejodinaasi 2:n (DIO2) aktiivisuuden korvikemarkkeriksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Aivolisäkkeen herkkyys herkkyys kilpirauhashormoneille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat johtavat fT4/TSH-suhteen aivolisäkkeen herkkyyden korvikemarkkeriksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kilpirauhashormoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat päättävät TSH*fT4-tuotteen kilpirauhashormoniresistenssin korvikemarkkeriksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kilpirauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat arvioivat ultraäänitutkimuksella johdetun kilpirauhasen tilavuuden (ml) vasemman ja oikean lohkon tilavuuksien summalla, joka on johdettu ellissoidikaavalla (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kilpirauhasen kvantitatiivinen kaikukyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat arvioivat ultraonografisen kilpirauhasen kaikuindeksin, joka on johdettu kilpirauhasen parenkyymin histogrammin keskiarvosta standardoidussa skannauksessa, normalisoituna kilpirauhasta edeltävien lihasten histogrammin keskiarvolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kilpirauhasen kaikutekstuuri (homogeenisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat arvioivat ultraäänitutkimuksen kilpirauhasen parenkymaalisen kaikutekstuurin analysoimalla Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) -parametrien toisen asteen homogeenisuutta (tai IDM).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kilpirauhasen kaikutekstuuri (entropia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
Tutkijat arvioivat ultraäänitutkimuksen kilpirauhasen parenkymaalisen kaikutekstuurin analysoimalla Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) -parametrien toisen asteen entropiaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
|
|
Dejodinaasin tyypin 2 (DIO2) aktiivisuuden in vitro -määritys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (toukokuu 2022).
|
Tutkijat arvioivat sukupuolihormonien testosteronin ja 17-beeta-estradiolin aiheuttamaa DIO2-aktiivisuuden modulaatiota rotan aivolisäkkeen solulinjassa (GH4C1) käyttämällä kilpirauhashormoniin reagoivaa keinotekoista promoottoria (TRE3Tk-Luc).
|
Opintojen lopussa (toukokuu 2022).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Hypogonadismi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kilpirauhastulehdus
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Klinefelterin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- THINKS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .