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Funzione e struttura tiroidea nella sindrome di Klinefelter (THINKS)

25 marzo 2025 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Si tratta di uno studio longitudinale retrospettivo per la valutazione della funzione e della struttura tiroidea in pazienti con sindrome di Klinefelter rispetto a controlli sani e pazienti affetti da tiroidite linfocitaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo longitudinale per la valutazione della funzione e della struttura tiroidea in pazienti con sindrome di Klinefelter rispetto a controlli sani e pazienti affetti da tiroidite linfocitica cronica (CLT).

Gli investigatori arruoleranno retrospettivamente i pazienti con sindrome di Klinefelter seguiti presso l'istituto ospitante e recupereranno i dati per quanto riguarda i livelli ormonali periferici (funzione tiroidea) e l'aspetto ecografico (struttura tiroidea) in base allo stato puberale e allo stato gonadico. I dati saranno confrontati con controlli eutiroidei di sesso maschile di pari età e stadio puberale, nonché con pazienti di sesso maschile affetti da CLT.

L'esito primario sarà la funzione tiroidea rispetto ai controlli sani, mediante la valutazione dei livelli di TSH nel sangue periferico, di T3 libero (fT3) e di T4 libero (fT4) in base allo stato puberale (soggetti pre-puberali, puberali e adulti) nonché in base allo stato delle gonadi (soggetti eugonadici, soggetti ipogonadici e soggetti sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone [TRT]).

Le misure di risultato secondario saranno:

Indici di funzionalità tiroidea (rapporto fT3/fT4, rapporto fT4/TSH, prodotto TSH*fT4)

Parametri ecografici quantitativi della struttura tiroidea, comprendenti: volume tiroideo e indice di ecogenicità, nonché parametri di ecostruttura di omogeneità ed entropia valutati mediante Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).

Saggio in vitro degli effetti del testosterone e dell'estradiolo sull'attività deiodinasi di tipo 2 (DIO2) in una linea cellulare pituitaria di ratto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà tre coorti di pazienti:

  • Pazienti con diagnosi confermata di sindrome di Klinefelter classica, non a mosaico 47, XXY;
  • Maschi con diagnosi di tiroidite linfocitica cronica (CLT); pazienti maschi adulti affetti da CLT, definito dalla positività agli anticorpi anti-tireoglobulina (Ab-Tg) e/o anti-tireoperossidasi (Ab-TPO);
  • Eutiroideo, controlli sani senza segni o sintomi clinici di malattia tiroidea o testicolare e che soddisfano gli stessi criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti (ad eccezione della diagnosi di KS e della disponibilità di ecografia tiroidea nei bambini in età prepuberale e puberale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di sindrome di Klinefelter classica, non a mosaico 47, XXY basata su un'analisi del cariotipo del sangue periferico 97;
  • Disponibilità dei risultati dei test di funzionalità tiroidea (TSH, fT3 e fT4) e/o imaging ecografico della tiroide;
  • Disponibilità di dati clinici concorrenti.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni genetiche note o anomalie cromosomiche;
  • Uso di levotiroxina o altri farmaci che sono attivi sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT) o che possono interferire con i test di funzionalità tiroidea;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici o radioterapici sulla tiroide o sulla ghiandola pituitaria;
  • Terapia T in corso o precedente (per i gruppi pre-puberale e puberale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome di Klinefelter
Maschi affetti da sindrome di Klinefelter 47,XXY non a mosaico. Sottogruppi secondo lo stadio puberale: prepuberale, puberale e adulto. Sottogruppi in base allo stato delle gonadi: eugonadici, ipogonadici e sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone (TRT).
Controlli sani
Maschi eutiroidei, corrispondenti per età e stadio puberale Sottogruppi in base allo stadio puberale: pre-puberale, puberale e adulti.
Tiroidite linfocitaria cronica
Maschi adulti affetti da tiroidite linfocitica cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di TSH nel sangue periferico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
La funzione tiroidea sarà valutata dai livelli di TSH nel sangue periferico, tenendo conto dello stato puberale (soggetti pre-puberali, puberali e adulti) e dello stato gonadico (soggetti eugonadici, soggetti ipogonadici e soggetti che ricevono TRT).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Concentrazione di fT3 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
La funzione tiroidea sarà valutata dai livelli di T3 libera nel sangue periferico (fT3), tenendo conto dello stato puberale (soggetti pre-puberali, puberali e adulti) e dello stato gonadico (soggetti eugonadici, soggetti ipogonadici e soggetti che ricevono TRT).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Concentrazione di fT4 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
La funzione tiroidea sarà valutata dai livelli di T4 libera nel sangue periferico (fT4), tenendo conto dello stato puberale (soggetti pre-puberali, puberali e adulti) e dello stato gonadico (soggetti eugonadici, soggetti ipogonadici e soggetti che ricevono TRT).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività periferica deiodinasi 2 (DIO2).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori ricaveranno il rapporto fT3/fT4 come marcatore surrogato dell'attività periferica deiodinasi 2 (DIO2).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Sensibilità ipofisaria sensibilità agli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori ricaveranno il rapporto fT4/TSH come marcatore surrogato della sensibilità ipofisaria.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Indice di resistenza agli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori trarranno il prodotto TSH * fT4 come marker surrogato della resistenza all'ormone tiroideo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Volume tiroideo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori valuteranno il volume tiroideo derivato dall'ecografia (in mL) dalla somma dei volumi del lobo sinistro e destro, derivato dalla formula dell'ellissoide (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Ecogenicità tiroidea quantitativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori valuteranno l'indice di ecogenicità tiroidea ultraonografica, derivato dalla media dell'istogramma del parenchima tiroideo in una scansione standardizzata, normalizzata dalla media dell'istogramma dei muscoli pre-tiroidei.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Ecostruttura tiroidea (omogeneità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori valuteranno l'ecostruttura del parenchima tiroideo ultrasonografico attraverso l'analisi dell'omogeneità dei parametri di secondo ordine (o IDM) delle matrici di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Ecostruttura tiroidea (entropia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Gli investigatori valuteranno l'ecostruttura del parenchima tiroideo ultrasonografico attraverso l'analisi dell'entropia del parametro di secondo ordine delle matrici di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Saggio in vitro dell'attività deiodinasi di tipo 2 (DIO2).
Lasso di tempo: Al termine dello studio (maggio 2022).
Gli investigatori valuteranno la modulazione in vitro dell'attività DIO2 da parte degli ormoni sessuali testosterone e 17-beta estradiolo in una linea cellulare pituitaria di ratto (GH4C1) utilizzando un promotore artificiale sensibile all'ormone tiroideo (TRE3Tk-Luc).
Al termine dello studio (maggio 2022).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THINKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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