Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierfunctie en -structuur IN Klinefelter-syndroom (THINKS)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Dit is een longitudinaal retrospectief onderzoek voor de evaluatie van de schildklierfunctie en -structuur bij patiënten met het syndroom van Klinefelter in vergelijking met gezonde controles en patiënten met chronische lymfatische thyroïditis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal retrospectief onderzoek voor de evaluatie van de schildklierfunctie en -structuur bij patiënten met het syndroom van Klinefelter in vergelijking met gezonde controles en patiënten met chronische lymfatische thyroïditis (CLT).

De onderzoekers zullen met terugwerkende kracht patiënten met het syndroom van Klinefelter inschrijven die gevolgd worden in de gastinstelling en gegevens ophalen met betrekking tot perifere hormoonspiegels (schildklierfunctie) en echografisch uiterlijk (schildklierstructuur) volgens puberale status en gonadale status. De gegevens zullen worden vergeleken met mannelijke leeftijds- en puberale stadium-gematchte euthyroïde controles, evenals met mannelijke patiënten die getroffen zijn door CLT.

Het primaire resultaat zal de schildklierfunctie zijn in vergelijking met gezonde controles, door de beoordeling van perifeer bloed TSH, vrij T3 (fT3) en vrij T4 (fT4) niveaus volgens puberale status (prepuberale, puberale en volwassen proefpersonen) evenals volgens gonadale status (eugonadale proefpersonen, hypogonadale proefpersonen en proefpersonen die een testosteronvervangingstherapie [TRT] kregen).

Secundaire uitkomstmaten zijn:

Schildklierfunctie-indexen (fT3/fT4-ratio, fT4/TSH-ratio, TSH*fT4-product)

Kwantitatieve ultrasonografische schildklierstructuurparameters, bestaande uit: schildkliervolume en echogeniciteitsindex, evenals de echotextuurparameters van homogeniteit en entropie geëvalueerd door Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).

In vitro assay van de effecten van testosteron en oestradiol op dejodinase type 2 (DIO2) activiteit in een cellijn van de hypofyse van ratten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal drie cohorten van patiënten inschrijven:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van klassiek, niet-mozaïek 47,XXY Klinefelter-syndroom;
  • Mannen met een diagnose van chronische lymfatische thyroïditis (CLT); volwassen mannelijke patiënten met CLT, gedefinieerd door positiviteit voor anti-thyroglobuline-antilichamen (Ab-Tg) en/of anti-thyroperoxidase-antilichamen (Ab-TPO);
  • Euthyroïde, gezonde controles zonder klinische tekenen of symptomen van schildklier- of testiculaire ziekte en die voldoen aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria die hierboven zijn beschreven (behalve voor KS-diagnose en beschikbaarheid van schildklier-US bij prepuberale en puberale kinderen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van klassiek, niet-mozaïek 47,XXY Klinefelter-syndroom op basis van een analyse van perifeer bloed 97 karyotype;
  • Beschikbaarheid van resultaten van schildklierfunctietesten (TSH, fT3 en fT4) en/of echografie van de schildklier;
  • Beschikbaarheid van gelijktijdige klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere bekende genetische aandoeningen of chromosomale afwijkingen;
  • Gebruik van levothyroxine of andere geneesmiddelen die actief zijn op de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as of die de schildklierfunctietests kunnen verstoren;
  • Geschiedenis van eerdere operaties of radiotherapie aan de schildklier of hypofyse;
  • Huidige of eerdere T-therapie (voor de prepuberale en puberale groepen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Syndroom van Klinefelter
Mannen getroffen door 47,XXY niet-mozaïek Klinefelter-syndroom. Subgroepen volgens puberteitsstadium: prepuberaal, puberaal en volwassenen. Subgroepen volgens gonadale status: eugonadale, hypogonadale en testosteronvervangende therapie (TRT).
Gezonde controles
Euthyreoïde, qua leeftijd en puberteit gematchte mannen Subgroepen volgens puberteitsstadium: prepuberaal, puberaal en volwassenen.
Chronische lymfatische thyroïditis
Volwassen mannen getroffen door chronische lymfatische thyroïditis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH-concentratie in het perifere bloed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De schildklierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de TSH-waarden in het perifere bloed, waarbij rekening wordt gehouden met de puberale status (prepuberale, puberale en volwassen proefpersonen) en de gonadale status (eugonadale proefpersonen, hypogonadale proefpersonen en proefpersonen die TRT krijgen).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Perifere fT3-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De schildklierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van perifere bloedvrije T3 (fT3)-waarden, rekening houdend met de puberale status (prepuberale, puberale en volwassen proefpersonen) en de gonadale status (eugonadale proefpersonen, hypogonadale proefpersonen en proefpersonen die TRT kregen).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Perifere fT4-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De schildklierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van perifere bloedvrije T4 (fT4)-waarden, rekening houdend met de puberale status (prepuberale, puberale en volwassen proefpersonen) en de gonadale status (eugonadale proefpersonen, hypogonadale proefpersonen en proefpersonen die TRT kregen).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere deiodinase 2 (DIO2) activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen de fT3/fT4-ratio afleiden als een surrogaatmarker van perifere deiodinase 2 (DIO2)-activiteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Hypofysegevoeligheid gevoeligheid voor schildklierhormonen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen de fT4/TSH-ratio afleiden als surrogaatmarker voor de gevoeligheid van de hypofyse.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Schildklierhormoonresistentie-index
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen het TSH*fT4-product afleiden als een surrogaatmarker voor schildklierhormoonresistentie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Schildklier volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen het van echografie afgeleide schildkliervolume (in ml) beoordelen door de som van de linker- en rechterkwabvolumes, afgeleid door de ellissoïde formule (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Kwantitatieve echogeniciteit van de schildklier
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen de ultraonografische echogeniciteitsindex van de schildklier beoordelen, afgeleid door het histogramgemiddelde van het schildklierparenchym in een gestandaardiseerde scan, genormaliseerd door het histogramgemiddelde van de pre-schildklierspieren.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Schildklier echotextuur (homogeniteit)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen de echotextuur van het schildklierparenchymale echotextuur beoordelen via de analyse van Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) tweede orde parameter homogeniteit (of IDM).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Schildklier echotextuur (entropie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
De onderzoekers zullen de echotextuur van het schildklierparenchymale echotextuur beoordelen via de analyse van Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) tweede-orde parameterentropie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
In vitro assay van deiodinase type 2 (DIO2) activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (mei 2022).
De onderzoekers zullen in vitro modulatie van DIO2-activiteit door geslachtshormonen testosteron en 17-bèta-oestradiol in een rattenhypofysecellijn (GH4C1) beoordelen door een op schildklierhormoon reagerende kunstmatige promotor (TRE3Tk-Luc) te gebruiken.
Aan het einde van de studie (mei 2022).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THINKS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren