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Função e estrutura da tireoide na síndrome de Klinefelter (THINKS)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Este é um estudo retrospectivo longitudinal para a avaliação da função e estrutura da tireoide em pacientes com síndrome de Klinefelter em comparação com controles saudáveis ​​e pacientes afetados por tireoidite linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo longitudinal para a avaliação da função e estrutura da tireoide em pacientes com síndrome de Klinefelter em comparação com controles saudáveis ​​e pacientes afetados por tireoidite linfocítica crônica (CLT).

Os investigadores inscreverão retrospectivamente pacientes com síndrome de Klinefelter acompanhados na instituição anfitriã e recuperarão dados com relação aos níveis hormonais periféricos (função da tireoide) e aparência ultrassonográfica (estrutura da tireoide) de acordo com o estado puberal e o estado gonadal. Os dados serão comparados com controles eutireoideos masculinos pareados por idade e estágio puberal, bem como com pacientes do sexo masculino afetados por CLT.

O desfecho primário será a função tireoidiana comparada a controles saudáveis, pela avaliação dos níveis sanguíneos periféricos de TSH, T3 livre (fT3) e T4 livre (fT4) de acordo com o estado puberal (sujeitos pré-púberes, púberes e adultos), bem como de acordo com o status gonadal (indivíduos eugonadais, hipogonadais e indivíduos recebendo terapia de reposição de testosterona [TRT]).

As Medidas de Resultados Secundários serão:

Índices de função tireoidiana (relação fT3/fT4, relação fT4/TSH, produto TSH*fT4)

Parâmetros ultrassonográficos quantitativos da estrutura da tireoide, compreendendo: volume da tireoide e índice de ecogenicidade, bem como os parâmetros de ecotextura de homogeneidade e entropia avaliados por Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).

Ensaio in vitro dos efeitos da testosterona e do estradiol na atividade da desiodase tipo 2 (DIO2) em uma linhagem de células pituitárias de ratos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • 'Sapienza' University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá três coortes de pacientes:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome 47,XXY Klinefelter clássica, não mosaica;
  • Homens com diagnóstico de tireoidite linfocítica crônica (CLT); pacientes adultos do sexo masculino acometidos por TLC, definida pela positividade para anticorpos antitireoglobulina (Ab-Tg) e/ou anticorpos antitireoperoxidase (Ab-TPO);
  • Eutireoideo, controles saudáveis ​​sem sinais ou sintomas clínicos de doença tireoidiana ou testicular e atendendo aos mesmos critérios de inclusão e exclusão descritos acima (exceto para diagnóstico de SK e disponibilidade de US da tireoide em crianças pré-púberes e púberes).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome 47,XXY Klinefelter clássica, não-mosaica, com base na análise do cariótipo 97 do sangue periférico;
  • Disponibilidade de resultados de testes de função tireoidiana (TSH, fT3 e fT4) e/ou ultrassonografia da tireoide;
  • Disponibilidade de dados clínicos simultâneos.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras condições genéticas conhecidas ou anormalidades cromossômicas;
  • Uso de levotiroxina ou outras drogas que sejam ativas no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT) ou que possam interferir nos testes de função da tireoide;
  • História de cirurgia ou radioterapia prévia na tireoide ou nas glândulas pituitárias;
  • Terapia T atual ou anterior (para os grupos pré-puberal e púbere).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síndrome de klinefelter
Homens afetados pela síndrome de Klinefelter não mosaico 47,XXY. Subgrupos de acordo com o estágio puberal: pré-púberes, púberes e adultos. Subgrupos de acordo com o status gonadal: eugonadal, hipogonadal e recebendo terapia de reposição de testosterona (TRT).
Controles saudáveis
Homens eutireoideos, pareados por idade e estágio puberal Subgrupos de acordo com o estágio puberal: pré-púberes, púberes e adultos.
Tireoidite linfocítica crônica
Homens adultos afetados por tireoidite linfocítica crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de TSH no sangue periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
A função da tireoide será avaliada pelos níveis de TSH no sangue periférico, levando em consideração o estado púbere (pré-púberes, púberes e adultos) bem como o estado gonadal (sujeitos eugonadais, hipogonadais e em TRT).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Concentração de fT3 no sangue periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
A função tireoidiana será avaliada pelos níveis de T3 livre no sangue periférico (fT3), levando em consideração o estado púbere (pré-puberal, púbere e adulto) e gonadal (eugonadal, hipogonadal e em TRT).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Concentração de fT4 no sangue periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
A função tireoidiana será avaliada pelos níveis de T4 livre no sangue periférico (fT4), levando em consideração o estado púbere (pré-púberes, púberes e adultos) e gonadais (eugonadais, hipogonadais e em TRT).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da desiodase 2 periférica (DIO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores derivarão a relação fT3/fT4 como um marcador substituto da atividade periférica da desiodase 2 (DIO2).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Sensibilidade da hipófise aos hormônios tireoidianos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores derivarão a relação fT4/TSH como marcador substituto da sensibilidade hipofisária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Índice de resistência ao hormônio tireoidiano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores derivarão o produto TSH*fT4 como um marcador substituto da resistência ao hormônio tireoidiano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Volume da tireóide
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores avaliarão o volume da tireoide derivado da ultrassonografia (em mL) pela soma dos volumes dos lobos esquerdo e direito, derivados pela fórmula elissóide (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Ecogenicidade quantitativa da tireoide
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores avaliarão o índice ultra-onográfico de ecogenicidade da tireoide, derivado da média do histograma do parênquima tireoidiano em uma varredura padronizada, normalizada pela média do histograma dos músculos pré-tireoidianos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Ecotextura da tireóide (homogeneidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores avaliarão a ecotextura ultrassonográfica do parênquima tireoidiano por meio da análise da homogeneidade do parâmetro de segunda ordem (ou IDM) das matrizes de coocorrência de níveis de cinza (GLCM).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Ecotextura da tireoide (entropia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Os investigadores avaliarão a ecotextura ultrassonográfica do parênquima tireoidiano por meio da análise da entropia do parâmetro de segunda ordem das matrizes de coocorrência de níveis de cinza (GLCM).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Ensaio in vitro da atividade da desiodase tipo 2 (DIO2)
Prazo: No final do estudo (maio de 2022).
Os pesquisadores avaliarão a modulação in vitro da atividade de DIO2 pelos hormônios sexuais testosterona e 17-beta estradiol em uma linhagem de células pituitárias de rato (GH4C1) usando um promotor artificial responsivo ao hormônio tireoidiano (TRE3Tk-Luc).
No final do estudo (maio de 2022).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THINKS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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