Función y estructura de la tiroides EN el síndrome de Klinefelter (THINKS)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Este es un estudio retrospectivo longitudinal para la evaluación de la función y estructura tiroidea en pacientes con síndrome de Klinefelter en comparación con controles sanos y pacientes afectados por tiroiditis linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo longitudinal para la evaluación de la función y estructura tiroidea en pacientes con síndrome de Klinefelter en comparación con controles sanos y pacientes afectados por tiroiditis linfocítica crónica (CLT).
Los investigadores inscribirán retrospectivamente a pacientes con síndrome de Klinefelter seguidos en la institución anfitriona y recuperarán datos con respecto a los niveles de hormonas periféricas (función tiroidea) y la apariencia ultrasonográfica (estructura tiroidea) de acuerdo con el estado puberal y gonadal. Los datos se compararán con controles eutiroideos emparejados por edad y etapa puberal masculina, así como con pacientes masculinos afectados por CLT.
El resultado primario será la función tiroidea en comparación con controles sanos, mediante la evaluación de los niveles de TSH en sangre periférica, T3 libre (fT3) y T4 libre (fT4) según el estado puberal (sujetos prepúberes, púberes y adultos), así como según el estado gonadal (sujetos eugonadales, sujetos hipogonadales y sujetos que reciben terapia de reemplazo de testosterona [TRT]).
Las medidas de resultado secundarias serán:
Índices de función tiroidea (relación fT3/fT4, relación fT4/TSH, producto TSH*fT4)
Parámetros de estructura tiroidea cuantitativos ultrasonográficos, que comprenden: volumen tiroideo e índice de ecogenicidad, así como los parámetros ecotexturales de homogeneidad y entropía evaluados por Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).
Ensayo in vitro de los efectos de la testosterona y el estradiol sobre la actividad de la desyodasa tipo 2 (DIO2) en una línea celular de hipófisis de rata.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039649970711
- Correo electrónico: andrea.isidori@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- 'Sapienza' University of Rome
-
Contacto:
- Andrea Isidori, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a tres cohortes de pacientes:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome de Klinefelter 47,XXY clásico, no mosaico;
- Hombres con diagnóstico de tiroiditis linfocítica crónica (CLT); pacientes varones adultos afectos de CLT, definidos por positividad a anticuerpos anti-tiroglobulina (Ab-Tg) y/o anticuerpos anti-tiroperoxidasa (Ab-TPO);
- Controles sanos eutiroideos sin signos o síntomas clínicos de enfermedad tiroidea o testicular y que cumplan con los mismos criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente (excepto para el diagnóstico de KS y la disponibilidad de ecografía tiroidea en niños prepúberes y púberes).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome de Klinefelter 47,XXY clásico, no mosaico, basado en un análisis de cariotipo 97 de sangre periférica;
- Disponibilidad de los resultados de las pruebas de función tiroidea (TSH, fT3 y fT4) y/o ecografía de la tiroides;
- Disponibilidad de datos clínicos concurrentes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras condiciones genéticas conocidas o anomalías cromosómicas;
- Uso de levotiroxina u otros medicamentos que son activos en el eje hipotálamo-pituitario-tiroideo (HPT) o que pueden interferir con las pruebas de función tiroidea;
- Antecedentes de cirugía previa o radioterapia en la glándula tiroides o pituitaria;
- Terapia T actual o previa (para los grupos prepúberes y puberales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Síndrome de Klinefelter
Varones afectados por el síndrome de Klinefelter no mosaico 47,XXY.
Subgrupos según etapa puberal: prepuberales, puberales y adultos.
Subgrupos según estado gonadal: eugonadal, hipogonadal y en terapia de reemplazo de testosterona (TRT).
|
|
Controles saludables
Varones eutiroideos, apareados por edad y estadio puberal Subgrupos según estadio puberal: prepuberales, puberales y adultos.
|
|
Tiroiditis linfocítica crónica
Varones adultos afectados por tiroiditis linfocítica crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de TSH en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
La función tiroidea se evaluará mediante los niveles de TSH en sangre periférica, teniendo en cuenta el estado puberal (sujetos prepuberales, púberes y adultos) así como el estado gonadal (sujetos eugonadales, sujetos hipogonadales y sujetos que reciben TRT).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Concentración de fT3 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
La función tiroidea se evaluará mediante los niveles de T3 libre en sangre periférica (fT3), teniendo en cuenta el estado puberal (sujetos prepuberales, púberes y adultos) así como el estado gonadal (sujetos eugonadales, sujetos hipogonadales y sujetos que reciben TRT).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Concentración de T4 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
La función tiroidea se evaluará mediante los niveles de T4 libre en sangre periférica (fT4), teniendo en cuenta el estado puberal (sujetos prepuberales, púberes y adultos) así como el estado gonadal (sujetos eugonadales, sujetos hipogonadales y sujetos que reciben TRT).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de desyodasa 2 periférica (DIO2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores obtendrán la relación fT3/fT4 como un marcador sustituto de la actividad de la desyodasa 2 periférica (DIO2).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Sensibilidad pituitaria sensibilidad a las hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores derivarán la relación fT4/TSH como marcador sustituto de la sensibilidad pituitaria.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Índice de resistencia a la hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores obtendrán el producto TSH*fT4 como marcador sustituto de la resistencia a la hormona tiroidea.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Volumen de tiroides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores evaluarán el volumen tiroideo derivado de la ecografía (en ml) mediante la suma de los volúmenes de los lóbulos izquierdo y derecho, derivados de la fórmula ellisoide (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Ecogenicidad tiroidea cuantitativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores evaluarán el índice de ecogenicidad tiroidea ecográfico, derivado de la media del histograma del parénquima tiroideo en una exploración estandarizada, normalizada por la media del histograma de los músculos pretiroideos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Tiroides ecotextura (homogeneidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores evaluarán la ecotextura del parénquima tiroideo ultrasonográfica mediante el análisis de la homogeneidad de parámetros de segundo orden (o IDM) de Matrices de Co-ocurrencia de Niveles de Gray (GLCM).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Ecotextura tiroidea (entropía)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
Los investigadores evaluarán la ecotextura del parénquima tiroideo ultrasonográfica a través del análisis de la entropía de parámetros de segundo orden de Matrices de Co-ocurrencia de Niveles de Gris (GLCM).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
|
|
Ensayo in vitro de la actividad de la desyodasa tipo 2 (DIO2)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (mayo de 2022).
|
Los investigadores evaluarán la modulación in vitro de la actividad DIO2 por parte de las hormonas sexuales testosterona y 17-beta estradiol en una línea celular de hipófisis de rata (GH4C1) mediante el uso de un promotor artificial sensible a la hormona tiroidea (TRE3Tk-Luc).
|
Al final del estudio (mayo de 2022).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades de la tiroides
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Hipotiroidismo
- Síndrome de Klinefelter
- Tiroiditis
- Tiroiditis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- THINKS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .