クラインフェルター症候群における甲状腺の機能と構造 (THINKS)
2024年2月21日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
これは、健常対照者および慢性リンパ球性甲状腺炎に罹患した患者と比較した、クラインフェルター症候群の患者における甲状腺機能および構造の評価のための縦方向のレトロスペクティブ研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、健常対照者および慢性リンパ球性甲状腺炎 (CLT) に罹患した患者と比較した、クラインフェルター症候群の患者における甲状腺機能および構造の評価のための縦断的なレトロスペクティブ研究です。
治験責任医師は、ホスト機関でフォローされているクラインフェルター症候群の患者を遡及的に登録し、思春期の状態と生殖腺の状態に応じて、末梢ホルモンレベル（甲状腺機能）と超音波検査の外観（甲状腺構造）に関するデータを取得します。 データは、年齢および思春期の段階が一致した甲状腺機能正常対照の男性、および CLT に罹患した男性患者と比較されます。
主な結果は、思春期の状態 (思春期前、思春期、および成人の被験者) に応じた末梢血 TSH、遊離 T3 (fT3) および遊離 T4 (fT4) レベルの評価による、健康な対照と比較した甲状腺機能です。生殖腺の状態に応じて (性腺機能が正常な被験者、性腺機能低下の被験者、およびテストステロン補充療法 [TRT] を受けている被験者)。
二次的な結果の測定は次のようになります。
甲状腺機能指標（fT3/fT4比、fT4/TSH比、TSH*fT4積）
定量的超音波甲状腺構造パラメーター。甲状腺容積とエコー原性指数、およびグレイ レベル共起行列 (GLCM) によって評価される均質性とエントロピーのエコー テクスチャー パラメーターで構成されます。
ラット下垂体細胞株における2型脱ヨウ素酵素（DIO2）活性に対するテストステロンおよびエストラジオールの影響のインビトロアッセイ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- 'Sapienza' University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、次の 3 つの患者コホートが登録されます。
- -古典的な非モザイク47、XXYクラインフェルター症候群の診断が確認された患者;
- -慢性リンパ球性甲状腺炎（CLT）と診断された男性;抗サイログロブリン抗体（Ab-Tg）および/または抗チロペルオキシダーゼ抗体（Ab-TPO）に対する陽性によって定義される、CLTに罹患した成人男性患者;
- -甲状腺または精巣疾患の臨床徴候または症状がなく、上記と同じ包含および除外基準を満たす正常な甲状腺の健康なコントロール（KS診断および思春期前および思春期の子供における甲状腺USの利用可能性を除く）。
説明
包含基準:
- -末梢血97核型分析に基づいて、古典的な非モザイク47、XXYクラインフェルター症候群の診断が確認された患者。
- 甲状腺機能検査結果 (TSH、fT3、および fT4) および/または甲状腺 US 画像の入手可能性;
- 同時臨床データの利用可能性。
除外基準:
- 他の既知の遺伝的状態または染色体異常の存在;
- レボチロキシンまたは視床下部 - 下垂体 - 甲状腺（HPT）軸で活性な、または甲状腺機能検査を妨げる可能性のある他の薬物の使用;
- -甲状腺または下垂体に対する以前の手術または放射線療法の病歴;
- 現在または以前のT療法（思春期前および思春期グループの場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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クラインフェルター症候群
47,XXY 非モザイク クラインフェルター症候群の男性。
思春期段階によるサブグループ: 思春期前、思春期、成人。
生殖腺の状態に応じたサブグループ: 正常性、性機能低下、およびテストステロン補充療法 (TRT) を受けている。
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健康管理
甲状腺機能正常、年齢および思春期の段階が一致した男性 思春期の段階に応じたサブグループ: 思春期前、思春期、および成人。
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慢性リンパ球性甲状腺炎
慢性リンパ球性甲状腺炎の成人男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血TSH濃度
時間枠：学習完了まで、平均6年
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甲状腺機能は、思春期の状態（思春期前、思春期および成人の対象）ならびに生殖腺の状態（性腺機能が正常な対象、性腺機能低下の対象、およびTRTを受けている対象）を考慮して、末梢血TSHレベルによって評価されます。
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学習完了まで、平均6年
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末梢血fT3濃度
時間枠：学習完了まで、平均6年
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甲状腺機能は、思春期の状態（思春期前、思春期、および成人の被験者）と生殖腺の状態（性腺機能が正常な被験者、性腺機能低下の被験者、およびTRTを受けている被験者）を考慮して、末梢血遊離T3（fT3）レベルによって評価されます。
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学習完了まで、平均6年
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末梢血fT4濃度
時間枠：学習完了まで、平均6年
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甲状腺機能は、思春期の状態（思春期前、思春期、および成人の被験者）と性腺の状態（性腺機能が正常な被験者、性腺機能低下の被験者、およびTRTを受けている被験者）を考慮して、末梢血遊離T4（fT4）レベルによって評価されます。
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学習完了まで、平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢脱ヨード酵素 2 (DIO2) 活性
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、末梢デイオジナーゼ 2 (DIO2) 活性の代理マーカーとして fT3/fT4 比を導出します。
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学習完了まで、平均6年
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下垂体感受性 甲状腺ホルモンに対する感受性
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、下垂体感受性の代理マーカーとして fT4/TSH 比を導出します。
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学習完了まで、平均6年
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甲状腺ホルモン耐性指数
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、TSH*fT4 産物を甲状腺ホルモン耐性の代理マーカーとして導出します。
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学習完了まで、平均6年
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甲状腺容積
時間枠：学習完了まで、平均6年
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調査員は、楕円体の式 (d1 x d2 x d3 x 0,5233) によって導出された左葉と右葉の体積の合計によって、超音波検査で得られた甲状腺体積 (mL) を評価します。
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学習完了まで、平均6年
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定量的甲状腺エコー源性
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、標準化されたスキャンで甲状腺実質のヒストグラム平均から導出され、甲状腺前筋のヒストグラム平均によって正規化された、超音波甲状腺エコー原性指数を評価します。
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学習完了まで、平均6年
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甲状腺エコーテクスチャー (均一性)
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、グレー レベル共起マトリックス (GLCM) 二次パラメーター均一性 (または IDM) の分析を介して、超音波検査による甲状腺実質エコー テクスチャーを評価します。
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学習完了まで、平均6年
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甲状腺エコーテクスチャー (エントロピー)
時間枠：学習完了まで、平均6年
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研究者は、グレー レベル共起マトリックス (GLCM) 二次パラメーター エントロピーの分析を介して、超音波検査による甲状腺実質エコー テクスチャーを評価します。
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学習完了まで、平均6年
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デイオジナーゼ タイプ 2 (DIO2) 活性の in vitro アッセイ
時間枠：調査終了時（2022 年 5 月）。
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研究者らは、甲状腺ホルモン応答性人工プロモーター (TRE3Tk-Luc) を使用して、ラット下垂体細胞株 (GH4C1) における性ホルモン テストステロンおよび 17-ベータ エストラジオールによる DIO2 活性の in vitro 調節を評価します。
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調査終了時（2022 年 5 月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, MD, PhD、andrea.isidori@uniroma1.it
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月11日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THINKS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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