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Fonction et structure de la thyroïde dans le syndrome de Klinefelter (THINKS)

25 mars 2025 mis à jour par: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Il s'agit d'une étude rétrospective longitudinale pour l'évaluation de la fonction et de la structure thyroïdienne chez des patients atteints du syndrome de Klinefelter par rapport à des témoins sains et à des patients atteints de thyroïdite lymphocytaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective longitudinale pour l'évaluation de la fonction et de la structure thyroïdienne chez des patients atteints du syndrome de Klinefelter par rapport à des témoins sains et à des patients atteints de thyroïdite lymphocytaire chronique (CLT).

Les enquêteurs recruteront rétrospectivement des patients atteints du syndrome de Klinefelter suivis dans l'établissement d'accueil et récupéreront des données concernant les niveaux d'hormones périphériques (fonction thyroïdienne) et l'aspect échographique (structure thyroïdienne) en fonction du statut pubertaire et du statut gonadique. Les données seront comparées à des témoins euthyroïdiens masculins appariés selon l'âge et le stade pubertaire, ainsi qu'à des patients masculins atteints de CLT.

Le critère de jugement principal sera la fonction thyroïdienne par rapport à des témoins sains, par l'évaluation des taux sanguins périphériques de TSH, de T3 libre (fT3) et de T4 libre (fT4) en fonction du statut pubertaire (sujets pré-pubères, pubères et adultes) ainsi que selon le statut gonadique (sujets eugonadiques, sujets hypogonadiques et sujets recevant une thérapie de remplacement de la testostérone [TRT]).

Les mesures de résultats secondaires seront :

Indices de la fonction thyroïdienne (rapport fT3/fT4, rapport fT4/TSH, produit TSH*fT4)

Paramètres quantitatifs de la structure thyroïdienne échographique, comprenant : le volume thyroïdien et l'indice d'échogénicité, ainsi que les paramètres d'échotexture d'homogénéité et d'entropie évalués par les matrices de cooccurrence des niveaux de gris (GLCM).

Dosage in vitro des effets de la testostérone et de l'estradiol sur l'activité de la déiodinase de type 2 (DIO2) dans une lignée cellulaire hypophysaire de rat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera trois cohortes de patients :

  • Patients avec un diagnostic confirmé de syndrome 47,XXY Klinefelter classique non mosaïque ;
  • Hommes avec un diagnostic de thyroïdite lymphocytaire chronique (CLT); les patients adultes de sexe masculin atteints de CLT, définis par la positivité aux anticorps anti-thyroglobuline (Ac-Tg) et/ou aux anticorps anti-thyroperoxydase (Ac-TPO) ;
  • Euthyroïde, témoins sains sans signes ou symptômes cliniques de maladie thyroïdienne ou testiculaire et répondant aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessus (à l'exception du diagnostic de SK et de la disponibilité de l'échographie thyroïdienne chez les enfants pré-pubères et pubères).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de syndrome de Klinefelter 47,XXY classique non mosaïque basé sur une analyse du caryotype du sang périphérique 97 ;
  • Disponibilité des résultats des tests de la fonction thyroïdienne (TSH, fT3 et fT4) et/ou de l'imagerie échographique thyroïdienne ;
  • Disponibilité de données cliniques concurrentes.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres conditions génétiques connues ou d'anomalies chromosomiques ;
  • Utilisation de lévothyroxine ou d'autres médicaments actifs sur l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) ou susceptibles d'interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne ;
  • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie sur la glande thyroïde ou l'hypophyse ;
  • Thérapie T actuelle ou antérieure (pour les groupes pré-pubère et pubertaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syndrome de Klinefelter
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter non mosaïque 47,XXY. Sous-groupes selon le stade pubertaire : pré-pubère, pubertaire et adultes. Sous-groupes selon le statut gonadique : eugonadiques, hypogonadiques et recevant une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT).
Contrôles sains
Hommes euthyroïdiens, appariés selon l'âge et le stade pubertaire Sous-groupes selon le stade pubertaire : pré-pubère, pubertaire et adultes.
Thyroïdite lymphocytaire chronique
Hommes adultes atteints de thyroïdite lymphocytaire chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de TSH dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
La fonction thyroïdienne sera évaluée par les taux de TSH dans le sang périphérique, en tenant compte du statut pubertaire (sujets pré-pubères, pubères et adultes) ainsi que du statut gonadique (sujets eugonadiques, sujets hypogonadiques et sujets recevant du TRT).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Concentration de fT3 dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
La fonction thyroïdienne sera évaluée par les taux de T3 libre dans le sang périphérique (fT3), en tenant compte du statut pubertaire (sujets pré-pubères, pubères et adultes) ainsi que du statut gonadique (sujets eugonadiques, sujets hypogonadiques et sujets recevant la TRT).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Concentration de fT4 dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
La fonction thyroïdienne sera évaluée par les taux de T4 libre dans le sang périphérique (fT4), en tenant compte du statut pubertaire (sujets pré-pubères, pubères et adultes) ainsi que du statut gonadique (sujets eugonadiques, sujets hypogonadiques et sujets recevant la TRT).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la déiodinase périphérique 2 (DIO2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les chercheurs dériveront le rapport fT3/fT4 comme marqueur de substitution de l'activité de la déiodinase périphérique 2 (DIO2).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Sensibilité hypophysaire sensibilité aux hormones thyroïdiennes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les chercheurs dériveront le rapport fT4/TSH comme marqueur de substitution de la sensibilité hypophysaire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Indice de résistance aux hormones thyroïdiennes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les chercheurs dériveront le produit TSH*fT4 comme marqueur de substitution de la résistance aux hormones thyroïdiennes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Volume thyroïdien
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les enquêteurs évalueront le volume thyroïdien dérivé de l'échographie (en ml) par la somme des volumes des lobes gauche et droit, dérivée de la formule ellissoïde (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Échogénicité thyroïdienne quantitative
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les enquêteurs évalueront l'indice d'échogénicité thyroïdienne échographique, dérivé de la moyenne de l'histogramme du parenchyme thyroïdien dans une analyse standardisée, normalisée par la moyenne de l'histogramme des muscles pré-thyroïdiens.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Échotexture thyroïdienne (homogénéité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les chercheurs évalueront l'échotexture échographique du parenchyme thyroïdien via l'analyse de l'homogénéité des paramètres de second ordre (ou IDM) des matrices de cooccurrence des niveaux de gris (GLCM).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Échotexture thyroïdienne (entropie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Les chercheurs évalueront l'échotexture échographique du parenchyme thyroïdien via l'analyse de l'entropie des paramètres de second ordre des matrices de cooccurrence des niveaux de gris (GLCM).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Dosage in vitro de l'activité de la déiodinase de type 2 (DIO2)
Délai: En fin d'étude (mai 2022).
Les chercheurs évalueront la modulation in vitro de l'activité DIO2 par les hormones sexuelles testostérone et 17-bêta estradiol dans une lignée cellulaire hypophysaire de rat (GH4C1) en utilisant un promoteur artificiel sensible aux hormones thyroïdiennes (TRE3Tk-Luc).
En fin d'étude (mai 2022).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THINKS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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