Klinefelter 综合征中的甲状腺功能和结构 (THINKS)
2024年2月21日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
这是一项纵向回顾性研究，旨在评估与健康对照者和受慢性淋巴细胞性甲状腺炎影响的患者相比，克氏综合征患者的甲状腺功能和结构。
研究概览
详细说明
这是一项纵向回顾性研究，旨在评估与健康对照者和受慢性淋巴细胞性甲状腺炎 (CLT) 影响的患者相比，克氏综合征患者的甲状腺功能和结构。
研究人员将回顾性地招募在宿主机构随访的克氏综合征患者，并将根据青春期状态和性腺状态检索有关外周激素水平（甲状腺功能）和超声检查外观（甲状腺结构）的数据。 数据将与男性年龄和青春期阶段匹配的甲状腺功能正常对照，以及受 CLT 影响的男性患者进行比较。
主要结果是与健康对照相比的甲状腺功能，根据青春期状态（青春期前、青春期和成人受试者）评估外周血 TSH、游离 T3 (fT3) 和游离 T4 (fT4) 水平以及根据性腺状态（性腺功能正常受试者、性腺功能减退受试者和接受睾酮替代疗法 [TRT] 的受试者）。
次要结果测量将是：
甲状腺功能指标（fT3/fT4比值、fT4/TSH比值、TSH*fT4乘积）
定量超声甲状腺结构参数，包括：甲状腺体积和回声指数，以及通过灰度共生矩阵（GLCM）评估的均匀性和熵的回声结构参数。
体外测定睾酮和雌二醇对大鼠垂体细胞系中 2 型脱碘酶 (DIO2) 活性的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- 'Sapienza' University of Rome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募三组患者：
- 确诊为经典的非马赛克 47,XXY Klinefelter 综合征的患者；
- 诊断为慢性淋巴细胞性甲状腺炎 (CLT) 的男性；受 CLT 影响的成年男性患者，定义为抗甲状腺球蛋白抗体 (Ab-Tg) 和/或抗甲状腺过氧化物酶抗体 (Ab-TPO) 阳性；
- 甲状腺功能正常的健康对照，没有甲状腺或睾丸疾病的临床体征或症状，并且符合上述相同的纳入和排除标准（除了 KS 诊断和青春期前和青春期儿童甲状腺超声的可用性）。
描述
纳入标准：
- 根据外周血 97 核型分析确诊为经典的非镶嵌性 47,XXY Klinefelter 综合征的患者；
- 甲状腺功能测试结果（TSH、fT3 和 fT4）和/或甲状腺超声成像的可用性；
- 并发临床数据的可用性。
排除标准：
- 存在其他已知的遗传病症或染色体异常；
- 使用左旋甲状腺素或其他对下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 轴有活性或可能干扰甲状腺功能测试的药物；
- 既往甲状腺或脑垂体手术或放疗史；
- 当前或以前的 T 疗法（针对青春期前和青春期组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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克氏综合征
受 47,XXY 非马赛克克氏综合症影响的男性。
根据青春期阶段的亚组：青春期前、青春期和成人。
根据性腺状态的亚组：性腺功能正常、性腺功能减退和接受睾酮替代疗法 (TRT)。
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健康控制
甲状腺功能正常、年龄和青春期阶段匹配的男性 根据青春期阶段的亚组：青春期前、青春期和成人。
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慢性淋巴细胞性甲状腺炎
受慢性淋巴细胞性甲状腺炎影响的成年男性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血TSH浓度
大体时间：通过学习完成，平均6年
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将通过外周血 TSH 水平评估甲状腺功能，同时考虑青春期状态（青春期前、青春期和成年受试者）以及性腺状态（性腺正常受试者、性腺功能减退受试者和接受 TRT 的受试者）。
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通过学习完成，平均6年
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外周血 fT3 浓度
大体时间：通过学习完成，平均6年
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将通过外周血游离 T3 (fT3) 水平评估甲状腺功能，同时考虑青春期状态（青春期前、青春期和成年受试者）以及性腺状态（性腺正常受试者、性腺功能减退受试者和接受 TRT 的受试者）。
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通过学习完成，平均6年
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外周血 fT4 浓度
大体时间：通过学习完成，平均6年
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将通过外周血游离 T4 (fT4) 水平评估甲状腺功能，同时考虑青春期状态（青春期前、青春期和成人受试者）以及性腺状态（性腺正常受试者、性腺功能减退受试者和接受 TRT 的受试者）。
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通过学习完成，平均6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周脱碘酶 2 (DIO2) 活性
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将得出 fT3/fT4 比率作为外周脱碘酶 2 (DIO2) 活性的替代标记。
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通过学习完成，平均6年
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垂体敏感性对甲状腺激素的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将得出 fT4/TSH 比率作为垂体敏感性的替代指标。
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通过学习完成，平均6年
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甲状腺激素抵抗指数
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将导出 TSH*fT4 产品作为甲状腺激素抵抗的替代指标。
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通过学习完成，平均6年
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甲状腺体积
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将通过椭圆体公式 (d1 x d2 x d3 x 0,5233) 得出的左叶和右叶体积之和来评估超声检查得出的甲状腺体积（以 mL 为单位）。
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通过学习完成，平均6年
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定量甲状腺回声
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将评估超声波甲状腺回声指数，该指数由标准化扫描中甲状腺实质的直方图平均值得出，并由甲状腺前肌的直方图平均值归一化。
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通过学习完成，平均6年
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甲状腺回声结构（均匀性）
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将通过分析灰度共生矩阵 (GLCM) 二阶参数同质性（或 IDM）来评估超声甲状腺实质回声结构。
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通过学习完成，平均6年
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甲状腺回声纹理（熵）
大体时间：通过学习完成，平均6年
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研究人员将通过分析灰度共生矩阵 (GLCM) 二阶参数熵来评估超声甲状腺实质回声结构。
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通过学习完成，平均6年
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2 型脱碘酶 (DIO2) 活性的体外测定
大体时间：在研究结束时（2022 年 5 月）。
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研究人员将通过使用甲状腺激素反应性人工启动子 (TRE3Tk-Luc)，评估大鼠垂体细胞系 (GH4C1) 中性激素睾酮和 17-β 雌二醇对 DIO2 活性的体外调节。
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在研究结束时（2022 年 5 月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea M Isidori, MD, PhD、andrea.isidori@uniroma1.it
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THINKS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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