Клинические исследование Гипотиреоз, Тиреоидит, Аутоиммунный, Синдром Клайнфельтера - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это лонгитюдное ретроспективное исследование для оценки функции и структуры щитовидной железы у пациентов с синдромом Клайнфельтера по сравнению со здоровым контролем и пациентами, страдающими хроническим лимфоцитарным тиреоидитом (ХЛТ).

Исследователи будут ретроспективно регистрировать пациентов с синдромом Клайнфельтера, наблюдаемых в принимающем учреждении, и получать данные об уровне периферических гормонов (функция щитовидной железы) и ультразвуковом исследовании (структура щитовидной железы) в соответствии с пубертатным статусом и статусом гонад. Данные будут сравниваться с контрольной группой мужчин, соответствующих возрасту и стадии полового созревания, с эутиреозом, а также с пациентами мужского пола, пораженными CLT.

Первичным результатом будет функция щитовидной железы по сравнению со здоровым контролем путем оценки уровня ТТГ в периферической крови, уровней свободного Т3 (сТ3) и свободного Т4 (сТ4) в соответствии с пубертатным статусом (препубертатный, пубертатный и взрослый субъекты), а также в зависимости от гонадного статуса (эугонадные субъекты, гипогонадные субъекты и субъекты, получающие заместительную терапию тестостероном [ЗТТ]).

Вторичными итоговыми показателями будут:

Показатели функции щитовидной железы (соотношение свТ3/свТ4, соотношение свТ4/ТТГ, произведение ТТГ*свТ4)

Количественные ультразвуковые параметры структуры щитовидной железы, включающие: объем щитовидной железы и индекс эхогенности, а также параметры однородности и энтропии эхотекстуры, оцениваемые с помощью матриц сочетаемости уровней серого (GLCM).

In vitro анализ влияния тестостерона и эстрадиола на активность дейодиназы типа 2 (DIO2) в линии клеток гипофиза крысы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Andrea M Isidori, MD, PhD
Номер телефона: 0039649970711
Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия, 00161
    - Рекрутинг
    - 'Sapienza' University of Rome
    - Контакт:
      
      Andrea Isidori, MD, Ph.D.
      
      Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены три когорты пациентов:

Пациенты с подтвержденным диагнозом классического, немозаичного 47,XXY синдрома Клайнфельтера;
Мужчины с диагнозом хронический лимфоцитарный тиреоидит (ХЛТ); взрослые пациенты мужского пола, пораженные CLT, определяемые по положительному результату на антитела к тиреоглобулину (Ab-Tg) и/или антитела к тиреопероксидазе (Ab-TPO);
Эутиреоид, здоровые контроли без клинических признаков или симптомов заболеваний щитовидной железы или яичек и отвечающие тем же критериям включения и исключения, описанным выше (за исключением диагноза СК и наличия УЗИ щитовидной железы у детей препубертатного и пубертатного возраста).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным диагнозом классического немозаичного 47,XXY синдрома Клайнфельтера на основании анализа 97 кариотипа периферической крови;
Наличие результатов исследования функции щитовидной железы (ТТГ, свТ3 и свТ4) и/или УЗИ щитовидной железы;
Наличие параллельных клинических данных.

Критерий исключения:

Наличие других известных генетических состояний или хромосомных аномалий;
Использование левотироксина или других препаратов, которые действуют на гипоталамо-гипофизарно-щитовидную ось (ГГТ) или могут влиять на результаты функциональных тестов щитовидной железы;
История предыдущей операции или лучевой терапии щитовидной железы или гипофиза;
Текущая или предыдущая терапия тестостероном (для препубертатной и пубертатной групп).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Синдром Клайнфельтера Мужчины, страдающие немозаичным синдромом Клайнфельтера 47,XXY. Подгруппы по стадии полового созревания: препубертатные, пубертатные и взрослые. Подгруппы по статусу гонад: эугонадные, гипогонадные и получающие заместительную терапию тестостероном (ЗТТ).
Здоровые элементы управления Эутиреоидные мужчины, соответствующие возрасту и стадии полового созревания. Подгруппы по стадии полового созревания: препубертатные, пубертатные и взрослые.
Хронический лимфоцитарный тиреоидит Взрослые мужчины, страдающие хроническим лимфоцитарным тиреоидитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация ТТГ в периферической крови Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Функцию щитовидной железы оценивают по уровням ТТГ в периферической крови с учетом пубертатного статуса (препубертатные, пубертатные и взрослые субъекты), а также состояния гонад (эугонадные субъекты, гипогонадные субъекты и субъекты, получающие ЗТТ).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Концентрация fT3 в периферической крови Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Функцию щитовидной железы оценивают по уровням свободного T3 (fT3) в периферической крови с учетом пубертатного статуса (препубертатные, пубертатные и взрослые субъекты), а также состояния гонад (эугонадные субъекты, гипогонадные субъекты и субъекты, получающие ЗТТ).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Концентрация fT4 в периферической крови Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Функцию щитовидной железы оценивают по уровням свободного T4 (fT4) в периферической крови с учетом пубертатного статуса (препубертатные, пубертатные и взрослые субъекты), а также состояния гонад (эугонадные субъекты, гипогонадные субъекты и субъекты, получающие ЗТТ).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Активность периферической дейодиназы 2 (DIO2) Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи получат соотношение fT3/fT4 в качестве суррогатного маркера активности периферической дейодиназы 2 (DIO2).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Чувствительность гипофиза к гормонам щитовидной железы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи получат соотношение свТ4/ТТГ в качестве суррогатного маркера чувствительности гипофиза.	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Индекс резистентности к гормонам щитовидной железы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи получат продукт TSH*fT4 в качестве суррогатного маркера резистентности к гормонам щитовидной железы.	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Объем щитовидной железы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи будут оценивать объем щитовидной железы, полученный с помощью ультразвукового исследования (в мл), по сумме объемов левой и правой долей, полученной по формуле элиссоида (d1 x d2 x d3 x 0,5233).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Количественная эхогенность щитовидной железы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи будут оценивать ультраонографический индекс эхогенности щитовидной железы, полученный по среднему значению гистограммы паренхимы щитовидной железы при стандартизированном сканировании, нормализованный по среднему значению гистограммы предщитовидных мышц.	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Эхотекстура щитовидной железы (гомогенность) Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи оценят ультразвуковую эхотекстуру паренхимы щитовидной железы с помощью анализа однородности параметров второго порядка (или IDM) матриц совпадения уровней серого (GLCM).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Эхотекстура щитовидной железы (энтропия) Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет	Исследователи будут оценивать ультразвуковую эхотекстуру паренхимы щитовидной железы с помощью анализа энтропии параметра второго порядка Матрицы совпадения уровней серого (GLCM).	Через завершение обучения, в среднем 6 лет
Анализ активности дейодиназы 2 типа (DIO2) in vitro Временное ограничение: По окончании исследования (май 2022 г.).	Исследователи оценят in vitro модуляцию активности DIO2 половыми гормонами тестостероном и 17-бета-эстрадиолом в линии клеток гипофиза крысы (GH4C1) с использованием искусственного промотора, чувствительного к гормонам щитовидной железы (TRE3Tk-Luc).	По окончании исследования (май 2022 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

Главный следователь: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

THINKS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Функция и структура щитовидной железы при синдроме Клайнфельтера (THINKS)