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Funktion und Struktur der Schilddrüse beim Klinefelter-Syndrom (THINKS)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Dies ist eine retrospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Schilddrüsenfunktion und -struktur bei Patienten mit Klinefelter-Syndrom im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit chronischer lymphatischer Thyreoiditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Schilddrüsenfunktion und -struktur bei Patienten mit Klinefelter-Syndrom im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit chronischer lymphatischer Thyreoiditis (CLT).

Die Ermittler werden rückwirkend Patienten mit Klinefelter-Syndrom aufnehmen, die an der Gastinstitution nachbeobachtet werden, und Daten in Bezug auf den peripheren Hormonspiegel (Schilddrüsenfunktion) und das sonographische Erscheinungsbild (Schilddrüsenstruktur) entsprechend dem Pubertätsstatus und dem Keimdrüsenstatus abrufen. Die Daten werden mit männlichen alters- und pubertär-stadienangepassten euthyreoten Kontrollen sowie mit männlichen Patienten, die von CLT betroffen sind, verglichen.

Das primäre Ergebnis wird die Schilddrüsenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollen sein, durch die Bewertung der TSH-, freien T3- (fT3) und freien T4- (fT4)-Spiegel im peripheren Blut gemäß dem Pubertätsstatus (präpubertäre, pubertäre und erwachsene Probanden) sowie entsprechend dem Gonadenstatus (eugonadale Probanden, hypogonadale Probanden und Probanden, die eine Testosteronersatztherapie [TRT] erhalten).

Sekundäre Ergebnismessungen sind:

Schilddrüsenfunktionsindizes (fT3/fT4-Quotient, fT4/TSH-Quotient, TSH*fT4-Produkt)

Quantitative Ultraschall-Schilddrüsenstrukturparameter, bestehend aus: Schilddrüsenvolumen und Echogenitätsindex sowie den Echotexturparametern Homogenität und Entropie, bewertet durch Gray Levels Co-Occurrence Matrices (GLCM).

In-vitro-Test der Auswirkungen von Testosteron und Estradiol auf die Aktivität der Deiodinase Typ 2 (DIO2) in einer Ratten-Hypophysen-Zelllinie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • 'Sapienza' University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden drei Kohorten von Patienten aufgenommen:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose des klassischen, nicht-mosaischen 47,XXY-Klinefelter-Syndroms;
  • Männer mit der Diagnose einer chronischen lymphatischen Thyreoiditis (CLT); erwachsene männliche Patienten, die von CLT betroffen sind, definiert durch Positivität gegenüber Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern (Ab-Tg) und/oder Anti-Thyroperoxidase-Antikörpern (Ab-TPO);
  • Euthyreote, gesunde Kontrollpersonen ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Schilddrüsen- oder Hodenerkrankung, die dieselben oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (mit Ausnahme der KS-Diagnose und der Verfügbarkeit von Schilddrüsen-US bei präpubertären und pubertären Kindern).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines klassischen, nicht-Mosaik-47,XXY-Klinefelter-Syndroms basierend auf einer peripheren Blut-97-Karyotypanalyse;
  • Verfügbarkeit von Schilddrüsenfunktionstestergebnissen (TSH, fT3 und fT4) und/oder Schilddrüsen-US-Bildgebung;
  • Verfügbarkeit gleichzeitiger klinischer Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer bekannter genetischer Erkrankungen oder Chromosomenanomalien;
  • Verwendung von Levothyroxin oder anderen Arzneimitteln, die entweder auf der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse (HPT) aktiv sind oder die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen können;
  • Vorgeschichte einer früheren Operation oder Strahlentherapie an der Schilddrüse oder Hypophyse;
  • Aktuelle oder frühere T-Therapie (für die präpubertären und pubertären Gruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinefelter-Syndrom
Männer, die vom 47,XXY-Nicht-Mosaik-Klinefelter-Syndrom betroffen sind. Untergruppen nach Pubertätsstadium: Präpubertär, Pubertät und Erwachsene. Untergruppen nach Gonadenstatus: eugonadal, hypogonadal und unter Testosteronersatztherapie (TRT).
Gesunde Kontrollen
Euthyreote, dem Alter und dem Pubertätsstadium entsprechende Männer Untergruppen nach dem Pubertätsstadium: Präpubertär, Pubertät und Erwachsene.
Chronische lymphatische Thyreoiditis
Erwachsene Männer, die von chronischer lymphatischer Thyreoiditis betroffen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Konzentration im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Schilddrüsenfunktion wird anhand der TSH-Spiegel im peripheren Blut unter Berücksichtigung des Pubertätsstatus (präpubertäre, pubertäre und erwachsene Probanden) sowie des Keimdrüsenstatus (eugonadale Probanden, hypogonadale Probanden und Probanden, die eine TRT erhalten) beurteilt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
FT3-Konzentration im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Schilddrüsenfunktion wird anhand der Spiegel von freiem T3 (fT3) im peripheren Blut unter Berücksichtigung des Pubertätsstatus (präpubertäre, pubertäre und erwachsene Probanden) sowie des Gonadenstatus (eugonadale Probanden, hypogonadale Probanden und Probanden, die eine TRT erhalten) beurteilt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
FT4-Konzentration im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Schilddrüsenfunktion wird anhand der Spiegel von freiem T4 (fT4) im peripheren Blut unter Berücksichtigung des Pubertätsstatus (präpubertäre, pubertäre und erwachsene Probanden) sowie des Gonadenstatus (eugonadale Probanden, hypogonadale Probanden und Probanden, die eine TRT erhalten) beurteilt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der peripheren Deiodinase 2 (DIO2).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Forscher werden das fT3/fT4-Verhältnis als Ersatzmarker für die Aktivität der peripheren Deiodinase 2 (DIO2) ableiten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Hypophysenempfindlichkeit Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenhormonen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Forscher werden das fT4/TSH-Verhältnis als Surrogatmarker für die hypophysäre Empfindlichkeit ableiten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schilddrüsenhormon-Resistenzindex
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Forscher werden das TSH*fT4-Produkt als Ersatzmarker für die Schilddrüsenhormonresistenz ableiten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Prüfärzte werden das aus der Ultraschalluntersuchung abgeleitete Schilddrüsenvolumen (in ml) anhand der Summe der Volumina des linken und des rechten Lappens, abgeleitet durch die Ellissoid-Formel (d1 x d2 x d3 x 0,5233), bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Quantitative Echogenität der Schilddrüse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Ermittler werden den ultraonographischen Schilddrüsen-Echogenitätsindex beurteilen, der aus dem Histogramm-Mittelwert des Schilddrüsenparenchyms in einem standardisierten Scan abgeleitet wird, normalisiert durch den Histogramm-Mittelwert der präthyreotischen Muskulatur.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schilddrüsen-Echotextur (Homogenität)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Ermittler werden die Ultraschall-Echotextur des Schilddrüsenparenchyms über die Analyse der Parameterhomogenität zweiter Ordnung (oder IDM) von Gray Levels Co-Occurrence Matrices (GLCM) bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schilddrüsen-Echotextur (Entropie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Die Ermittler werden die Ultraschall-Schilddrüsenparenchym-Echotextur über die Analyse der Entropie-Parameter zweiter Ordnung der Gray Levels Co-Occurrence Matrices (GLCM) bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
In-vitro-Assay der Aktivität von Deiodinase Typ 2 (DIO2).
Zeitfenster: Zum Studienende (Mai 2022).
Die Forscher werden die In-vitro-Modulation der DIO2-Aktivität durch die Sexualhormone Testosteron und 17-beta-Estradiol in einer Ratten-Hypophysen-Zelllinie (GH4C1) unter Verwendung eines auf Schilddrüsenhormone ansprechenden künstlichen Promotors (TRE3Tk-Luc) untersuchen.
Zum Studienende (Mai 2022).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THINKS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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