Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelfunktion og -struktur IN Klinefelters syndrom (THINKS)

25. marts 2025 opdateret af: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Dette er et longitudinelt retrospektivt studie til evaluering af skjoldbruskkirtlens funktion og struktur hos patienter med Klinefelters syndrom sammenlignet med raske kontroller og patienter ramt af kronisk lymfatisk thyroiditis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt retrospektivt studie til evaluering af skjoldbruskkirtlens funktion og struktur hos patienter med Klinefelters syndrom sammenlignet med raske kontroller og patienter ramt af kronisk lymfatisk thyroiditis (CLT).

Efterforskerne vil retrospektivt indskrive patienter med Klinefelters syndrom fulgt på værtsinstitutionen og vil indhente data med hensyn til perifere hormonniveauer (skjoldbruskkirtelfunktion) og ultralyds udseende (skjoldbruskkirtelstruktur) i henhold til pubertetsstatus og gonadal status. Data vil blive sammenlignet med mandlige alders- og pubertetsstadie-matchede euthyroidkontroller, såvel som med mandlige patienter påvirket af CLT.

Det primære resultat vil være skjoldbruskkirtelfunktionen sammenlignet med raske kontroller, ved vurdering af perifert blod TSH, frit T3 (fT3) og frit T4 (fT4) niveauer i henhold til pubertetsstatus (præpubertale, pubertet og voksne personer) samt i henhold til gonadal status (eugonadale forsøgspersoner, hypogonadale forsøgspersoner og forsøgspersoner, der får testosteronsubstitutionsterapi [TRT]).

Sekundære resultatmål vil være:

Skjoldbruskkirtelfunktionsindekser (fT3/fT4-forhold, fT4/TSH-forhold, TSH*fT4-produkt)

Kvantitative ultralydsparametre for skjoldbruskkirtelstruktur, omfattende: skjoldbruskkirtelvolumen og ekkogenicitetsindeks, såvel som ekkoteksturparametrene for homogenitet og entropi evalueret af Gray Levels Co-occurrence Matricer (GLCM).

In vitro assay af testosteron og østradiol virkninger på deiodinase type 2 (DIO2) aktivitet i en rotte hypofyse cellelinje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte tre kohorter af patienter:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af klassisk, ikke-mosaik 47,XXY Klinefelter syndrom;
  • Mænd med diagnosen kronisk lymfocytisk thyroiditis (CLT); voksne mandlige patienter påvirket af CLT, defineret ved positivitet over for anti-thyroglobulin-antistoffer (Ab-Tg) og/eller anti-thyroperoxidase-antistoffer (Ab-TPO);
  • Euthyreoidea, sunde kontroller uden kliniske tegn eller symptomer på skjoldbruskkirtel- eller testikelsygdom og opfylder de samme inklusions- og eksklusionskriterier beskrevet ovenfor (bortset fra KS-diagnose og tilgængelighed af thyreoidea-UL hos præpubertale og pubertale børn).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af klassisk, ikke-mosaik 47,XXY Klinefelter syndrom baseret på en karyotypeanalyse af perifert blod 97;
  • Tilgængelighed af skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater (TSH, ft3 og ft4) og/eller thyroidea US-billeddannelse;
  • Tilgængelighed af samtidige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre kendte genetiske tilstande eller kromosomale abnormiteter;
  • Brug af levothyroxin eller andre lægemidler, der enten er aktive på hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlen (HPT) aksen, eller som kan interferere med test af skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Anamnese med tidligere operation eller strålebehandling på skjoldbruskkirtlen eller hypofysen;
  • Nuværende eller tidligere T-terapi (til de præ-pubertale og pubertale grupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinefelters syndrom
Mænd ramt af 47,XXY ikke-mosaik Klinefelter syndrom. Undergrupper efter pubertetsstadie: præpubertal, pubertet og voksne. Undergrupper efter gonadal status: eugonadal, hypogonadal og modtager testosteron substitutionsterapi (TRT).
Sund kontrol
Euthyreoidea, alders- og pubertetsstadiematchede mænd Undergrupper efter pubertetsstadie: præpubertal, pubertet og voksne.
Kronisk lymfocytisk thyroiditis
Voksne mænd ramt af kronisk lymfocytisk thyroiditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH-koncentration i perifert blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtlens funktion vil blive vurderet ud fra TSH-niveauer i perifert blod under hensyntagen til pubertetsstatus (præ-pubertale, pubertet og voksne personer) samt til gonadale status (eugonadale forsøgspersoner, hypogonadale forsøgspersoner og forsøgspersoner, der får TRT).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
FT3-koncentration i perifert blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtlens funktion vil blive vurderet ved perifert blodfri T3 (fT3) niveauer, under hensyntagen til pubertetsstatus (præpubertale, pubertet og voksne personer) samt til gonadal status (eugonadale forsøgspersoner, hypogonadale forsøgspersoner og forsøgspersoner, der modtager TRT).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
FT4-koncentration i perifert blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtlens funktion vil blive vurderet ved perifere blodfrie T4 (fT4) niveauer under hensyntagen til pubertetsstatus (præ-pubertale, pubertet og voksne personer) samt til gonadal status (eugonadale forsøgspersoner, hypogonadale forsøgspersoner og forsøgspersoner, der modtager TRT).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer deiodinase 2 (DIO2) aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil udlede fT3/fT4-forholdet som en surrogatmarkør for perifer deiodinase 2 (DIO2) aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Hypofysefølsomhed følsomhed over for skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil udlede fT4/TSH-forholdet som surrogatmarkør for hypofysefølsomhed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtelhormonresistensindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil udlede TSH*fT4-produktet som en surrogatmarkør for thyreoideahormonresistens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Thyroid volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil vurdere ultralyds-afledt skjoldbruskkirtelvolumen (i ml) ved summen af ​​venstre og højre lapvolumen, afledt af ellissoidformlen (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Kvantitativ skjoldbruskkirtelekkogenicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil vurdere det ultraonografiske skjoldbruskkirtelekkogenicitetsindeks, afledt af histogrammet af middelværdien af ​​thyreoidea-parenkym i en standardiseret scanning, normaliseret ved histogrammets middelværdi af præ-thyreoideamusklerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtelekkotekstur (homogenitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Efterforskerne vil vurdere den ultrasonografiske skjoldbruskkirtelparenkym-ekkotekstur via analysen af ​​Gray Levels Co-occurrence Matricer (GLCM) andenordens parameterhomogenitet (eller IDM).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Skjoldbruskkirtelekkotekstur (entropi)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Forskerne vil vurdere den ultrasonografiske skjoldbruskkirtelparenkym-ekkotekstur via analysen af ​​Gray Levels Co-occurrence Matricer (GLCM) andenordens parameterentropi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
In vitro assay af deiodinase type 2 (DIO2) aktivitet
Tidsramme: Ved studieafslutning (maj 2022).
Forskerne vil vurdere in vitro-modulation af DIO2-aktivitet med kønshormoner testosteron og 17-beta-estradiol i en rottehypofysecellelinje (GH4C1) ved at bruge en thyreoideahormon-responsiv kunstig promotor (TRE3Tk-Luc).
Ved studieafslutning (maj 2022).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THINKS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner