Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja i struktura tarczycy w zespole Klinefeltera (THINKS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Jest to podłużne badanie retrospektywne mające na celu ocenę funkcji i struktury tarczycy u pacjentów z zespołem Klinefeltera w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami dotkniętymi przewlekłym limfocytarnym zapaleniem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie retrospektywne mające na celu ocenę funkcji i struktury tarczycy u pacjentów z zespołem Klinefeltera w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i pacjentami dotkniętymi przewlekłym limfocytowym zapaleniem tarczycy (CLT).

Badacze będą retrospektywnie rejestrować pacjentów z zespołem Klinefeltera obserwowanych w instytucji goszczącej i uzyskają dane dotyczące poziomów hormonów obwodowych (funkcja tarczycy) i wyglądu ultrasonograficznego (struktura tarczycy) zgodnie ze stanem dojrzewania i statusem gonad. Dane zostaną porównane z grupą kontrolną mężczyzn w stanie eutyreozy dobraną pod względem wieku i okresu dojrzewania, jak również z pacjentami płci męskiej dotkniętymi CLT.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie czynność tarczycy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, poprzez ocenę poziomu TSH we krwi obwodowej, wolnej T3 (fT3) i wolnej T4 (fT4) w zależności od stanu dojrzewania (osoby przed okresem dojrzewania, dojrzewania i osoby dorosłe), jak również w zależności od stanu gonad (osoby z eugonadyzmem, osoby z hipogonadyzmem i osoby otrzymujące terapię zastępczą testosteronem [TRT]).

Miernikami wyniku drugorzędnego będą:

Wskaźniki funkcji tarczycy (stosunek fT3/fT4, stosunek fT4/TSH, iloczyn TSH*fT4)

Ilościowe ultrasonograficzne parametry struktury tarczycy, obejmujące: objętość tarczycy i wskaźnik echogeniczności, a także parametry echotekstury jednorodności i entropii oceniane za pomocą macierzy współwystępowania poziomów Graya (GLCM).

Test in vitro wpływu testosteronu i estradiolu na aktywność dejodynazy typu 2 (DIO2) w linii komórkowej przysadki szczura.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone trzy kohorty pacjentów:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem klasycznego, niemozaikowego zespołu 47,XXY Klinefeltera;
  • Mężczyźni z rozpoznaniem przewlekłego limfocytowego zapalenia tarczycy (CLT); dorosłych pacjentów płci męskiej dotkniętych CLT, zdefiniowaną jako dodatni wynik na przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (Ab-Tg) i/lub przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie (Ab-TPO);
  • Eutyreozy, zdrowe grupy kontrolne bez klinicznych objawów choroby tarczycy lub jąder i spełniające te same kryteria włączenia i wyłączenia opisane powyżej (z wyjątkiem rozpoznania KS i dostępności USG tarczycy u dzieci przed okresem dojrzewania i dojrzewania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem klasycznego, niemozaikowego zespołu Klinefeltera 47,XXY na podstawie analizy kariotypu krwi obwodowej 97;
  • Dostępność wyników badań czynności tarczycy (TSH, fT3 i fT4) i/lub badań USG tarczycy;
  • Dostępność jednoczesnych danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych znanych chorób genetycznych lub nieprawidłowości chromosomalnych;
  • Stosowanie lewotyroksyny lub innych leków działających na oś podwzgórze-przysadka-tarczyca (HPT) lub mogących wpływać na wyniki testów czynnościowych tarczycy;
  • Historia wcześniejszej operacji lub radioterapii tarczycy lub przysadki mózgowej;
  • Obecna lub poprzednia terapia T (dla grup przed okresem dojrzewania i dojrzewania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Klinefeltera
Mężczyźni dotknięci niemozaikowym zespołem Klinefeltera 47,XXY. Podgrupy według stadium dojrzewania: przed okresem dojrzewania, dojrzewanie i dorośli. Podgrupy według stanu gonad: eugonadalne, hipogonadalne i otrzymujące terapię zastępczą testosteronem (TRT).
Zdrowe kontrole
Mężczyźni w stanie eutyreozy, dobrani pod względem wieku i okresu dojrzewania płciowego. Podgrupy według stadium dojrzewania płciowego: przed okresem dojrzewania płciowego, w okresie dojrzewania płciowego i dorośli.
Przewlekłe limfocytowe zapalenie tarczycy
Dorośli mężczyźni dotknięci przewlekłym limfocytarnym zapaleniem tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TSH we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Czynność tarczycy zostanie oceniona na podstawie poziomu TSH we krwi obwodowej, biorąc pod uwagę stan dojrzewania (osoby przed okresem dojrzewania, osoby w wieku dojrzewania i osoby dorosłe) oraz stan gonad (osoby z eugonadyzmem, osoby z hipogonadyzmem i osoby otrzymujące TRT).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Stężenie fT3 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Czynność tarczycy będzie oceniana na podstawie poziomów wolnej T3 (fT3) we krwi obwodowej, biorąc pod uwagę stan dojrzewania (osoby przed okresem dojrzewania, dojrzewania i osoby dorosłe), jak również stan gonad (osoby eugonadalne, osoby z hipogonadyzmem i osoby otrzymujące TRT).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Stężenie fT4 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Czynność tarczycy będzie oceniana na podstawie poziomów wolnej T4 (fT4) we krwi obwodowej, biorąc pod uwagę stan dojrzewania (osoby przed okresem dojrzewania, osoby w wieku dojrzewania i osoby dorosłe), jak również stan gonad (osoby eugonadalne, osoby z hipogonadyzmem i osoby otrzymujące TRT).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność obwodowej dejodynazy 2 (DIO2).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze uzyskają stosunek fT3/fT4 jako zastępczy marker aktywności obwodowej dejodynazy 2 (DIO2).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Wrażliwość przysadki nadwrażliwość na hormony tarczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze określą stosunek fT4/TSH jako zastępczy marker wrażliwości przysadki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Wskaźnik oporności na hormony tarczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze uzyskają produkt TSH*fT4 jako zastępczy marker oporności na hormony tarczycy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Objętość tarczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze ocenią objętość tarczycy uzyskaną w badaniu ultrasonograficznym (w ml) jako sumę objętości lewego i prawego płata, obliczoną ze wzoru elipsoidalnego (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Ilościowa echogeniczność tarczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze ocenią ultrasonograficzny wskaźnik echogeniczności tarczycy, wyznaczony ze średniej histogramu miąższu tarczycy w skanie standaryzowanym, znormalizowany o średnią histogramu mięśni przedtarczycowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Echotekstura tarczycy (jednorodność)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze ocenią ultrasonograficzną echoteksturę miąższu tarczycy poprzez analizę jednorodności parametru drugiego rzędu (ang. IDM) w skali Gray Levels Co-występowania (GLCM).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Echotekstura tarczycy (entropia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Badacze ocenią ultrasonograficzną echoteksturę miąższu tarczycy za pomocą analizy entropii parametru drugiego rzędu Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Test in vitro aktywności dejodynazy typu 2 (DIO2).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (maj 2022).
Badacze ocenią in vitro modulację aktywności DIO2 przez hormony płciowe testosteron i 17-beta estradiol w linii komórkowej przysadki mózgowej szczura (GH4C1) przy użyciu sztucznego promotora reagującego na hormony tarczycy (TRE3Tk-Luc).
Pod koniec badania (maj 2022).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THINKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj