- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581147
Skjoldbruskkjertelens funksjon og struktur IN Klinefelters syndrom (THINKS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell retrospektiv studie for evaluering av skjoldbruskkjertelens funksjon og struktur hos pasienter med Klinefelters syndrom sammenlignet med friske kontroller og pasienter rammet av kronisk lymfatisk tyreoiditt (CLT).
Etterforskerne vil retrospektivt rekruttere pasienter med Klinefelter syndrom fulgt ved vertsinstitusjonen og vil hente data med hensyn til perifere hormonnivåer (skjoldbruskkjertelfunksjon) og ultrasonografisk utseende (skjoldbruskkjertelens struktur) i henhold til pubertalstatus og gonadal status. Data vil bli sammenlignet med mannlige alders- og pubertetsstadietilpassede euthyroidkontroller, så vel som med mannlige pasienter påvirket av CLT.
Det primære resultatet vil være skjoldbruskkjertelfunksjonen sammenlignet med friske kontroller, ved vurdering av perifert blod TSH, fritt T3 (fT3) og fritt T4 (fT4) nivåer i henhold til pubertal status (pre-pubertale, pubertale og voksne personer) samt i henhold til gonadestatus (eugonadale individer, hypogonadale individer og individer som får testosteronerstatningsterapi [TRT]).
Sekundære resultatmål vil være:
Skjoldbruskfunksjonsindekser (fT3/fT4-forhold, fT4/TSH-forhold, TSH*fT4-produkt)
Kvantitative ultrasonografiske skjoldbruskkjertelstrukturparametere, som omfatter: skjoldbruskkjertelvolum og ekkogenisitetsindeks, samt ekkoteksturparametrene for homogenitet og entropi evaluert av Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM).
In vitro analyse av testosteron og østradiol effekter på deiodinase type 2 (DIO2) aktivitet i en rotte hypofyse cellelinje.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039649970711
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- 'Sapienza' University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Andrea Isidori, MD, Ph.D.
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere tre pasientkohorter:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av klassisk, ikke-mosaikk 47,XXY Klinefelter syndrom;
- menn med diagnosen kronisk lymfatisk tyreoiditt (CLT); voksne mannlige pasienter påvirket av CLT, definert av positivitet til anti-tyroglobulin-antistoffer (Ab-Tg) og/eller anti-tyroperoksidase-antistoffer (Ab-TPO);
- Euthyreoidea, friske kontroller uten kliniske tegn eller symptomer på skjoldbruskkjertel- eller testikkelsykdom og som oppfyller de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor (bortsett fra KS-diagnose og tilgjengelighet av skjoldbruskkjertel-US hos barn før puberteten og puberteten).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av klassisk, ikke-mosaikk 47,XXY Klinefelter syndrom basert på en karyotypeanalyse av perifert blod 97;
- Tilgjengelighet av skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater (TSH, ft3 og ft4) og/eller thyreoidea-US-avbildning;
- Tilgjengelighet av samtidige kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kjente genetiske tilstander eller kromosomavvik;
- Bruk av levotyroksin eller andre legemidler som enten er aktive på hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelen (HPT)-aksen eller som kan forstyrre skjoldbruskfunksjonstester;
- Anamnese med tidligere operasjon eller strålebehandling på skjoldbruskkjertelen eller hypofysen;
- Nåværende eller tidligere T-terapi (for de pre-pubertale og pubertale gruppene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Klinefelters syndrom
Hanner rammet av 47,XXY ikke-mosaikk Klinefelter syndrom.
Undergrupper etter pubertetsstadium: førpubertet, pubertet og voksne.
Undergrupper i henhold til gonadal status: eugonadal, hypogonadal og mottar testosteronerstatningsterapi (TRT).
|
|
Sunne kontroller
Euthyreoidea, alders- og pubertetsstadietilpassede hanner Undergrupper i henhold til pubertetsstadiet: pre-pubertet, pubertets og voksne.
|
|
Kronisk lymfatisk tyreoiditt
Voksne menn rammet av kronisk lymfatisk tyreoiditt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH-konsentrasjon i perifert blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Skjoldbruskkjertelfunksjonen vil bli vurdert av TSH-nivåer i perifert blod, under hensyntagen til pubertalstatus (pre-pubertale, pubertale og voksne personer) samt til gonadal status (eugonadale personer, hypogonadale personer og personer som får TRT).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
FT3-konsentrasjon i perifert blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Skjoldbruskkjertelfunksjonen vil bli vurdert ved perifere blodfrie T3 (fT3) nivåer, tatt i betraktning pubertal status (pre-pubertale, pubertale og voksne personer) samt gonadal status (eugonadale individer, hypogonadale individer og individer som får TRT).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
FT4-konsentrasjon i perifert blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Skjoldbruskkjertelfunksjonen vil bli vurdert ved perifere blodfrie T4 (fT4) nivåer, tatt i betraktning pubertetsstatus (pre-pubertale, pubertale og voksne personer) samt gonadal status (eugonadale individer, hypogonadale individer og individer som får TRT).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer deiodinase 2 (DIO2) aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil utlede fT3/fT4-forholdet som en surrogatmarkør for perifer dejodinase 2 (DIO2) aktivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Hypofysefølsomhet følsomhet for skjoldbruskkjertelhormoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil utlede fT4/TSH-forholdet som surrogatmarkør for hypofysefølsomhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Skjoldbruskhormonresistensindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil utlede TSH*fT4-produktet som en surrogatmarkør for skjoldbruskhormonresistens.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil vurdere ultrasonografi-avledet skjoldbruskkjertelvolum (i ml) ved summen av venstre og høyre lappvolumet, utledet av ellissoidformelen (d1 x d2 x d3 x 0,5233).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Kvantitativ ekkogenitet av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Forskerne vil vurdere den ultraonografiske skjoldbruskkjertelekkogenesitetsindeksen, utledet av histogrammet av skjoldbruskkjertelparenkym i en standardisert skanning, normalisert av histogrammet av pre-thyreoideamusklene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Skjoldbrusk ekkotekstur (homogenitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil vurdere den ultrasonografiske skjoldbruskkjertelens parenkymale ekkotekstur via analysen av Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) andre-ordens parameterhomogenitet (eller IDM).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
Skjoldbruskkjertelekkotekstur (entropi)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
Etterforskerne vil vurdere den ultrasonografiske skjoldbruskkjertelens parenkymale ekkotekstur via analysen av Gray Levels Co-occurrence Matrices (GLCM) andre-ordens parameterentropi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
|
|
In vitro analyse av dejodinase type 2 (DIO2) aktivitet
Tidsramme: Ved studieslutt (mai 2022).
|
Forskerne vil vurdere in vitro-modulasjon av DIO2-aktivitet av kjønnshormoner testosteron og 17-beta-østradiol i en rottehypofysecellelinje (GH4C1) ved å bruke en tyreoideahormon-responsiv kunstig promoter (TRE3Tk-Luc).
|
Ved studieslutt (mai 2022).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, andrea.isidori@uniroma1.it
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Skjoldbrusk sykdommer
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Hypogonadisme
- Syndrom
- Hypotyreose
- Klinefelters syndrom
- Skjoldbruskbetennelse
- Tyreoiditt, autoimmun
Andre studie-ID-numre
- THINKS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .