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Un estudio exploratorio preliminar para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente variante V-01-B5 de Omicron (COVID-19)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Un estudio clínico exploratorio abierto, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente V-01-B5 como dosis de refuerzo en participantes de 18 a 59 años de edad vacunados con 3 dosis de vacuna inactivada contra el COVID-19

Es un estudio clínico exploratorio, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 V-01-B5 como segundo refuerzo en adultos de 18 a 59 años después de la vacunación. con 3 dosis de vacunas inactivadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 59 años de edad en el momento del consentimiento, hombres o mujeres;
  • Temperatura corporal normal;
  • Participantes que hayan completado un régimen de 3 dosis de vacunación inactiva (CoronaVac) contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje en los últimos 5 a 9 meses;
  • Mujeres participantes que no estén embarazadas al momento de la inscripción (la prueba de embarazo en orina es negativa), ni durante la lactancia; y no tiene un plan de parto y acepta tomar anticonceptivos efectivos en los 7 meses posteriores a la inscripción; y tomó métodos anticonceptivos efectivos y aceptables en las 2 semanas previas a la inscripción;
  • Ser capaz y estar dispuesto a completar el estudio durante todo el estudio y el período de seguimiento;
  • Participantes que tengan la capacidad de comprender el proceso del estudio, firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puedan cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves o enfermedades no controladas;
  • Trastornos neurológicos no controlados, epilepsia;
  • Recibió cualquier vacuna inactivada dentro de 1 semana o recibió cualquier vacuna atenuada dentro de 4 semanas;
  • Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  • Antecedentes de alergia grave o ser alérgico a alguno de los componentes de las vacunas de prueba;
  • Antecedentes de tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación;
  • Los pacientes con tumores malignos y otros pacientes tienen una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o incapacidad para completar los seguimientos requeridos por el protocolo;
  • Antecedentes de infección previa por COVID-19;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo o no puedan tomar métodos anticonceptivos efectivos y aceptables durante el estudio;
  • Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o que estén participando en otros ensayos clínicos;
  • Aquellos considerados por el investigador como inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo V-01/V-01-B5
Una dosis de V-01/V-01-B5
Biológico: V-01/V-01-B5
Contiene 10 μg de V-01 y 10 μg de V-01-B5
Experimental: Grupo V-01-351/V-01-B5
Una dosis de V-01-351/V-01-B5
Biológico: V-01-351/V-01-B5
Contiene 10 μg de V-01-351 y 10 μg de V-01-B5
Experimental: Grupo V-01
Una dosis de V-01
Biológico: V-01
Contiene 10μg de V-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
Observe que los eventos adversos ocurren en diferentes puntos de tiempo después de la vacunación
30 minutos después de la vacunación
AE
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
Observe que los eventos adversos ocurren en diferentes puntos de tiempo después de la vacunación
0-7 días después de la vacunación
AE
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
Observe que los eventos adversos ocurren en diferentes puntos de tiempo después de la vacunación
0-28 días después de la vacunación
Evento adverso grave (SAE) y evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Observar el SAE y AESI después de la vacunación
Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de Omicron BA.5
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Anticuerpo neutralizante GMT de la variante SARS-CoV-2 más prevalente (Omicron BA.5)
28 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpo neutralizante GMT de otras variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Anticuerpo neutralizante GMT de la variante Delta y Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Hasta 12 meses después de la vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes de otras variantes de SARS-CoV-2 (MRNT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes de la variante Delta y Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) por MRNT
Hasta 12 meses después de la vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes de otras variantes de SARS-CoV-2 (SVNT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes de la variante Delta y Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) por SVNT
Hasta 12 meses después de la vacunación
Nivel de anticuerpos del dominio de unión al receptor (RBD) anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Nivel de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 RBD después de la vacunación
Hasta 12 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V-01-B5- Booster-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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