Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity variantní bivalentní vakcíny Omicron V-01-B5 (COVID-19)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny V-01-B5 jako posilovací dávky u účastníků ve věku 18–59 let očkovaných 3dávkovou inaktivovanou vakcínou COVID-19

Jde o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny V-01-B5 s fúzním proteinem SARS-CoV-2 jako druhé posilovací dávky u dospělých ve věku 18-59 let po vakcinaci. s 3 dávkami inaktivovaných vakcín.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-59 let v době souhlasu, muži nebo ženy;
  • Normální tělesná teplota;
  • Účastníci, kteří v posledních 5–9 měsících dokončili třídávkový režim neaktivního očkování (CoronaVac) proti SARS-CoV-2 divokému typu;
  • Účastnice, které nejsou těhotné v době zápisu (tehotenský test z moči je negativní), ani během laktace; a nemá žádný porodní plán a souhlasí s užíváním účinné antikoncepce do 7 měsíců po zařazení; a užívala účinné a přijatelné antikoncepční metody v předchozích 2 týdnech před zařazením;
  • Být schopen a ochoten absolvovat studium v ​​průběhu celého studia a navazujícího období;
  • Účastníci, kteří mají schopnost porozumět procesu studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění nebo nekontrolovaná onemocnění;
  • Nekontrolované neurologické poruchy, epilepsie;
  • obdržel jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 1 týdne nebo obdržel jakoukoli oslabenou vakcínu během 4 týdnů;
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • Závažná alergie v anamnéze nebo alergie na kteroukoli složku testovaných vakcín;
  • Historie dědičné hemoragické tendence nebo koagulační dysfunkce;
  • Pacienti se zhoubnými nádory a další pacienti mají očekávanou délku života méně než 1 rok;
  • Odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu nebo neschopnost dokončit následná opatření, jak to vyžaduje protokol;
  • anamnéza předchozí infekce COVID-19;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které během studie nesouhlasí nebo nejsou schopny užívat účinné a přijatelné antikoncepční metody;
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení;
  • Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina V-01/V-01-B5
Jedna dávka V-01/V-01-B5
Biologický: V-01/V-01-B5
Obsahuje 10μg V-01 a 10μg V-01-B5
Experimentální: Skupina V-01-351/V-01-B5
Jedna dávka V-01-351/V-01-B5
Biologický: V-01-351/V-01-B5
Obsahuje 10 μg V-01-351 a 10 μg V-01-B5
Experimentální: Skupina V-01
Jedna dávka V-01
Biologický: V-01
Obsahuje 10μg V-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 30 minut po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
30 minut po očkování
AEs
Časové okno: 0-7 dní po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
0-7 dní po očkování
AEs
Časové okno: 0-28 dní po očkování
Pozorujte výskyt AE v různém časovém okamžiku po očkování
0-28 dní po očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) a nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Po očkování sledujte SAE a AESI
Do 12 měsíců po očkování
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky Omicron BA.5
Časové okno: 28 dní po očkování
Neutralizační protilátka GMT nejrozšířenější varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátka GMT jiných variant SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační protilátka GMT varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační titr protilátek jiných variant SARS-CoV-2 (MRNT)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Titr neutralizačních protilátek u varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) od MRNT
Do 12 měsíců po očkování
Neutralizační titr protilátek jiných variant SARS-CoV-2 (SVNT)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Titr neutralizačních protilátek u varianty Delta a variant Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) od SVNT
Do 12 měsíců po očkování
Úroveň protilátek anti-SARS-CoV-2 receptor-binding domain (RBD).
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Hladina protilátek proti SARS-CoV-2 RBD po očkování
Do 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V-01-B5- Booster-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na V-01/V-01-B5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit