Eine vorläufige explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Omicron-Variante des bivalenten Impfstoffs V-01-B5 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, männlich oder weiblich;
• Normale Körpertemperatur;
• Teilnehmer, die in den letzten 5-9 Monaten ein 3-Dosen-Regime einer inaktiven Impfung (CoronaVac) gegen SARS-CoV-2-Wildtyp abgeschlossen haben;
• Teilnehmerinnen, die weder zum Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaftstest im Urin negativ) noch während der Stillzeit schwanger sind; und keinen Geburtsplan hat und zustimmt, innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen; und in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden angewendet haben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Studie während des gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeitraums zu absolvieren;
• Teilnehmer, die in der Lage sind, den Studienprozess zu verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterzeichnen und in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere chronische Krankheiten oder unkontrollierte Krankheiten;
• Unkontrollierte neurologische Störungen, Epilepsie;
• Innerhalb von 1 Woche einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen attenuierten Impfstoff erhalten;
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
• Schwere Allergie in der Vorgeschichte oder Allergie gegen Bestandteile der Testimpfstoffe;
• Geschichte der erblichen hämorrhagischen Tendenz oder Gerinnungsstörung;
• Patienten mit bösartigen Tumoren und andere Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
• Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind oder in der Lage sind, während der Studie wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.