Предварительное предварительное исследование для оценки безопасности и иммуногенности варианта бивалентной вакцины Omicron V-01-B5 (COVID-19)
3 ноября 2022 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Одноцентровое рандомизированное открытое исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности бивалентной вакцины V-01-B5 в качестве бустерной дозы у участников в возрасте 18–59 лет, привитых 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследовательское клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины V-01-B5 на основе гибридного белка SARS-CoV-2 в качестве второй бустерной дозы у взрослых в возрасте 18–59 лет после вакцинации. с 3-дозой инактивированной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет на момент согласия, мужчины или женщины;
- Нормальная температура тела;
- Участники, завершившие трехдозовый режим неактивной вакцинации (CoronaVac) против дикого типа SARS-CoV-2 за последние 5-9 месяцев;
- Участники женского пола, которые не были беременны на момент регистрации (тест мочи на беременность отрицательный) и во время кормления грудью; и не имеет плана родов и соглашается принимать эффективные средства контрацепции через 7 месяцев после зачисления; и принимали эффективные и приемлемые методы контрацепции в течение предыдущих 2 недель перед включением в исследование;
- иметь возможность и желание завершить исследование в течение всего периода исследования и последующего наблюдения;
- Участники, которые способны понимать процесс исследования, добровольно подписывают форму информированного согласия и могут соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания или неконтролируемые заболевания;
- Неконтролируемые неврологические расстройства, эпилепсия;
- Получил любую инактивированную вакцину в течение 1 недели или получил любую аттенуированную вакцину в течение 4 недель;
- Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
- Тяжелая аллергия в анамнезе или аллергия на какие-либо компоненты тестируемых вакцин;
- Наличие в анамнезе наследственной склонности к геморрагии или коагуляционной дисфункции;
- Больные со злокачественными опухолями и другие больные имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года;
- Отказ подписать форму информированного согласия или невозможность завершить последующие наблюдения, как того требует протокол;
- История предыдущей инфекции COVID-19;
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не согласны или не могут использовать эффективные и приемлемые методы контрацепции во время исследования;
- Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или участвуют в других клинических исследованиях;
- Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа В-01/В-01-Б5
Одна доза В-01/В-01-В5
|
Содержит 10 мкг V-01 и 10 мкг V-01-B5.
|
|
Экспериментальный: Группа В-01-351/В-01-Б5
Одна доза В-01-351/В-01-Б5
|
Содержит 10 мкг V-01-351 и 10 мкг V-01-B5.
|
|
Экспериментальный: Группа В-01
Одна доза V-01
|
Содержит 10 мкг V-01
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки
|
Наблюдайте за тем, чтобы НЯ возникали в разные моменты времени после вакцинации.
|
Через 30 минут после прививки
|
|
НЯ
Временное ограничение: 0-7 дней после вакцинации
|
Наблюдайте за тем, чтобы НЯ возникали в разные моменты времени после вакцинации.
|
0-7 дней после вакцинации
|
|
НЯ
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
|
Наблюдайте за тем, чтобы НЯ возникали в разные моменты времени после вакцинации.
|
0-28 дней после вакцинации
|
|
Серьезное нежелательное явление (SAE) и нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вакцинации
|
Соблюдайте SAE и AESI после вакцинации.
|
В течение 12 месяцев после вакцинации
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител Omicron BA.5
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Нейтрализующее антитело GMT наиболее распространенного варианта SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела GMT других вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации
|
Нейтрализующее антитело GMT варианта Delta и варианта Omicron (BA.2, BA.4,
БА.5)
|
До 12 месяцев после вакцинации
|
|
Титр нейтрализующих антител других вариантов SARS-CoV-2 (MRNT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации
|
Титр нейтрализующих антител вариантов Delta и вариантов Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) от MRNT
|
До 12 месяцев после вакцинации
|
|
Титр нейтрализующих антител других вариантов SARS-CoV-2 (SVNT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации
|
Титр нейтрализующих антител вариантов Delta и вариантов Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) от SVNT
|
До 12 месяцев после вакцинации
|
|
Уровень антител к домену связывания рецептора SARS-CoV-2 (RBD)
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации
|
Уровень антител против SARS-CoV-2 RBD после вакцинации
|
До 12 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V-01-B5- Booster-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .