En foreløpig utforskende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron Variant bivalent vaksine V-01-B5 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18-59 år på tidspunktet for samtykke, mann eller kvinne;
• Normal kroppstemperatur;
• Deltakere som har fullført 3-dose-regime med inaktiv vaksinasjon (CoronaVac) mot SARS-CoV-2 villtype i løpet av de siste 5-9 månedene;
• Kvinnelige deltakere som ikke er gravide ved påmelding (uringraviditetstest er negativ), og heller ikke under amming; og har ingen fødselsplan og godtar å ta effektiv prevensjon innen 7 måneder etter påmelding; og tok effektive og akseptable prevensjonsmetoder de siste 2 ukene før innmeldingen;
• Kunne og vil gjennomføre studiet i hele studie- og oppfølgingsperioden;
• Deltakere som har evnen til å forstå studieprosessen, signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig og være i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kroniske sykdommer eller ukontrollerte sykdommer;
• Ukontrollerte nevrologiske lidelser, epilepsi;
• Mottatt inaktivert vaksine innen 1 uke eller mottatt svekkede vaksiner innen 4 uker;
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Anamnese med alvorlig allergi eller være allergisk mot noen komponenter i testvaksinene;
• Historie med arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon;
• Pasienter med ondartede svulster og andre pasienter har en forventet levealder mindre enn 1 år;
• nekte å signere skjemaet for informert samtykke eller manglende evne til å fullføre oppfølginger som kreves av protokollen;
• Historie om tidligere COVID-19-infeksjon;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke godtar eller er i stand til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder under studien;
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder eller som deltar i andre kliniske studier;
• De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.