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Uno studio esplorativo preliminare per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente variante Omicron V-01-B5 (COVID-19)

3 novembre 2022 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Uno studio clinico esplorativo in un unico centro, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente V-01-B5 come dose di richiamo in partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni Vaccino COVID-19 inattivato a 3 dosi

Si tratta di uno studio clinico esplorativo, randomizzato, in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente V-01-B5 della proteina di fusione ricombinante SARS-CoV-2 come secondo richiamo negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni dopo la vaccinazione con 3 dosi di vaccini inattivati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni al momento del consenso, maschi o femmine;
  • Temperatura corporea normale;
  • - Partecipanti che hanno completato il regime a 3 dosi di vaccinazione inattiva (CoronaVac) contro SARS-CoV-2 wild type negli ultimi 5-9 mesi;
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), né durante l'allattamento; e non ha un piano di nascita e accetta di prendere una contraccezione efficace entro 7 mesi dall'iscrizione; e ha assunto metodi contraccettivi efficaci e accettabili nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
  • Essere in grado e disposti a completare lo studio durante l'intero studio e il periodo di follow-up;
  • - Partecipanti che hanno la capacità di comprendere il processo dello studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o malattie non controllate;
  • Disturbi neurologici incontrollati, epilessia;
  • Ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 1 settimana o ricevuto qualsiasi vaccino attenuato entro 4 settimane;
  • Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita;
  • Storia di grave allergia o essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di prova;
  • Storia di tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione;
  • I pazienti con tumori maligni e altri pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o impossibilità di completare i follow-up previsti dal protocollo;
  • Anamnesi di precedente infezione da COVID-19;
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non accettano o non sono in grado di assumere metodi contraccettivi efficaci e accettabili durante lo studio;
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici;
  • Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo V-01/V-01-B5
Una dose di V-01/V-01-B5
Biologico: V-01/V-01-B5
Contiene 10μg di V-01 e 10μg di V-01-B5
Sperimentale: Gruppo V-01-351/V-01-B5
Una dose di V-01-351/V-01-B5
Biologico: V-01-351/V-01-B5
Contiene 10μg di V-01-351 e 10μg di V-01-B5
Sperimentale: Gruppo V-01
Una dose di V-01
Biologico: V-01
Contiene 10μg di V-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
0-7 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
Osservare che gli eventi avversi si verificano in momenti diversi dopo la vaccinazione
0-28 giorni dopo la vaccinazione
Evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione
Osservare SAE e AESI dopo la vaccinazione
Entro 12 mesi dalla vaccinazione
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante (GMT) di Omicron BA.5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Anticorpo neutralizzante GMT della variante SARS-CoV-2 più diffusa (Omicron BA.5)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo neutralizzante GMT di altre varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpo neutralizzante GMT della variante Delta e delle varianti Omicron (BA.2, BA.4, BA.5)
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante di altre varianti SARS-CoV-2 (MRNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante delle varianti Delta e Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) di MRNT
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante di altre varianti SARS-CoV-2 (SVNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Titolo anticorpale neutralizzante delle varianti Delta e Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) di SVNT
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Livello anticorpale del dominio legante il recettore anti-SARS-CoV-2 (RBD).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Livello di anticorpi anti-SARS-CoV-2 RBD dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V-01-B5- Booster-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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