Wstępne badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwuwalentnej szczepionki Omicron V-01-B5 (COVID-19)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki dwuwalentnej V-01-B5 jako dawki przypominającej u uczestników w wieku 18-59 lat zaszczepionych 3-dawkową inaktywowaną szczepionką przeciw COVID-19
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, odkrywcze badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki biwalentnej rekombinowanego białka fuzyjnego SARS-CoV-2 V-01-B5 jako drugiej dawki przypominającej u osób dorosłych w wieku 18-59 lat po szczepieniu z 3-dawkami inaktywowanych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 59 lat w momencie wyrażenia zgody, mężczyźni lub kobiety;
- Normalna temperatura ciała;
- Uczestnicy, którzy ukończyli 3-dawkowy schemat szczepienia nieaktywnego (CoronaVac) przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego w ciągu ostatnich 5-9 miesięcy;
- Uczestniczki, które nie są w ciąży w momencie rejestracji (test ciążowy z moczu jest ujemny) ani w okresie laktacji; i nie ma planu porodu i zgadza się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 7 miesięcy po rejestracji; i stosowały skuteczne i akceptowalne metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem;
- Być w stanie i chcieć ukończyć badanie podczas całego okresu badania i obserwacji;
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć proces badania, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby przewlekłe lub choroby niekontrolowane;
- Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne, padaczka;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 1 tygodnia lub otrzymał szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni;
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
- Historia ciężkiej alergii lub uczulenie na którykolwiek składnik testowanych szczepionek;
- Historia dziedzicznej skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi i inni pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku;
- Odmówić podpisania formularza świadomej zgody lub niemożność zakończenia działań następczych zgodnie z wymogami protokołu;
- Historia wcześniejszej infekcji COVID-19;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się lub nie mogą stosować skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa V-01/V-01-B5
Jedna dawka V-01/V-01-B5
|
Zawiera 10 μg V-01 i 10 μg V-01-B5
|
|
Eksperymentalny: Grupa V-01-351/V-01-B5
Jedna dawka V-01-351/V-01-B5
|
Zawiera 10 μg V-01-351 i 10 μg V-01-B5
|
|
Eksperymentalny: Grupa V-01
Jedna dawka V-01
|
Zawiera 10μg V-01
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
|
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
|
0-7 dni po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
|
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
|
0-28 dni po szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Obserwuj SAE i AESI po szczepieniu
|
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) Omicron BA.5
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT najbardziej rozpowszechnionego wariantu SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT innych wariantów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5)
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (MRNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) przez MRNT
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (SVNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) przez SVNT
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 RBD po szczepieniu
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V-01-B5- Booster-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .