Um Estudo Exploratório Preliminar para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Bivalente Variante Omicron V-01-B5 (COVID-19)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Um único centro, randomizado, aberto, estudo clínico exploratório para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina bivalente V-01-B5 como uma dose de reforço em participantes de 18 a 59 anos de idade vacinados com 3 doses de vacina inativada contra COVID-19
É um estudo clínico exploratório de centro único, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina bivalente de proteína de fusão recombinante SARS-CoV-2 V-01-B5 como segundo reforço em adultos de 18 a 59 anos após a vacinação com 3 doses de vacinas inativadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Shaoguan, Guangdong, China, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 59 anos no momento do consentimento, masculino ou feminino;
- Temperatura corporal normal;
- Participantes que completaram o regime de 3 doses de vacinação inativa (CoronaVac) contra SARS-CoV-2 tipo selvagem nos últimos 5-9 meses;
- Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez de urina negativo), nem durante a amamentação; e não tem plano de parto e concorda em tomar contracepção efetiva em 7 meses após a inscrição; e tomou métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- Ser capaz e disposto a concluir o estudo durante todo o período de estudo e acompanhamento;
- Participantes que tenham a capacidade de entender o processo do estudo, assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas graves ou doenças descontroladas;
- Distúrbios neurológicos não controlados, epilepsia;
- Recebeu qualquer vacina inativada em 1 semana ou recebeu qualquer vacina atenuada em 4 semanas;
- Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida;
- Histórico de alergia grave ou ser alérgico a algum componente das vacinas em teste;
- História de tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação;
- Pacientes com tumores malignos e outros pacientes têm expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Recusar-se a assinar o termo de consentimento informado ou incapacidade de concluir os acompanhamentos conforme exigido pelo protocolo;
- Histórico de infecção anterior por COVID-19;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam ou não são capazes de tomar métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis durante o estudo;
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou estão participando de outros ensaios clínicos;
- Aqueles considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo V-01/V-01-B5
Uma dose de V-01/V-01-B5
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Contém 10μg de V-01 e 10μg de V-01-B5
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Experimental: Grupo V-01-351/V-01-B5
Uma dose de V-01-351/V-01-B5
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Contém 10μg de V-01-351 e 10μg de V-01-B5
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Experimental: Grupo V-01
Uma dose de V-01
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Contém 10μg de V-01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso (EA)
Prazo: 30 minutos após a vacinação
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Observe que os EAs ocorrem em diferentes momentos após a vacinação
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30 minutos após a vacinação
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EAs
Prazo: 0-7 dias após a vacinação
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Observe que os EAs ocorrem em diferentes momentos após a vacinação
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0-7 dias após a vacinação
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EAs
Prazo: 0-28 dias após a vacinação
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Observe que os EAs ocorrem em diferentes momentos após a vacinação
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0-28 dias após a vacinação
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Evento adverso grave (EAG) e evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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Observar o SAE e AESI após a vacinação
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Até 12 meses após a vacinação
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Título médio geométrico de anticorpo neutralizante (GMT) de Omicron BA.5
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMT da variante mais prevalente de SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo neutralizante GMT de outras variantes do SARS-CoV-2
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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Anticorpo neutralizante GMT da variante Delta e variantes Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5)
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Até 12 meses após a vacinação
|
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Título de anticorpos neutralizantes de outras variantes de SARS-CoV-2 (MRNT)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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Título de anticorpo neutralizante da variante Delta e variantes Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) por MRNT
|
Até 12 meses após a vacinação
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Título de anticorpos neutralizantes de outras variantes de SARS-CoV-2 (SVNT)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
|
Título de anticorpo neutralizante da variante Delta e variantes Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) por SVNT
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Até 12 meses após a vacinação
|
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Nível de anticorpo anti-SARS-CoV-2 do domínio de ligação ao receptor (RBD)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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Nível de anticorpo RBD anti-SARS-CoV-2 após a vacinação
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Até 12 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V-01-B5- Booster-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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