En foreløbig sonderende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron Variant Bivalent Vaccine V-01-B5 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-59 år på tidspunktet for samtykke, mand eller kvinde;
• Normal kropstemperatur;
• Deltagere, der har afsluttet 3-dosis regime med inaktiv vaccination (CoronaVac) mod SARS-CoV-2 vildtype inden for de seneste 5-9 måneder;
• Kvindelige deltagere, der ikke er gravide på tidspunktet for tilmelding (uringraviditetstest er negativ), og heller ikke under amning; og har ingen fødselsplan og accepterer at tage effektiv prævention inden for 7 måneder efter tilmelding; og tog effektive og acceptable præventionsmetoder i de foregående 2 uger før tilmeldingen;
• Kunne og have lyst til at gennemføre studiet i hele studie- og opfølgningsperioden;
• Deltagere, der har evnen til at forstå undersøgelsesprocessen, underskriver frivilligt formularen med informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kroniske sygdomme eller ukontrollerede sygdomme;
• Ukontrollerede neurologiske lidelser, epilepsi;
• Modtog enhver inaktiveret vaccine inden for 1 uge eller modtog svækkede vacciner inden for 4 uger;
• Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
• Anamnese med svær allergi eller være allergisk over for komponenter i testvaccinerne;
• Anamnese med arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion;
• Patienter med ondartede tumorer og andre patienter har en forventet levetid på mindre end 1 år;
• Nægte at underskrive den informerede samtykkeformular eller manglende evne til at gennemføre opfølgninger som krævet af protokollen;
• Historie om tidligere COVID-19-infektion;
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer eller er i stand til at tage effektive og acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen;
• Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg;
• Dem, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.