Alustava tutkiva tutkimus Omicron-variantin kaksiarvoisen rokotteen V-01-B5 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (COVID-19)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, tutkiva kliininen tutkimus kaksiarvoisen rokotteen V-01-B5 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tehosteannoksena 18–59-vuotiaille osallistujille, jotka on rokotettu 3 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokottetta
Se on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahdenarvoisen rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen V-01-B5 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä toisena tehosterokotuksena 18–59-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen. 3 annoksella inaktivoituja rokotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-59-vuotiaat suostumushetkellä, miehet tai naiset;
- Normaali ruumiinlämpö;
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kolmen annoksen inaktiivisen rokotuksen (CoronaVac) SARS-CoV-2 villityyppiä vastaan viimeisten 5–9 kuukauden aikana;
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ilmoittautumisajankohtana (virtsan raskaustesti on negatiivinen) eivätkä imetyksen aikana; ja hänellä ei ole synnytyssuunnitelmaa ja hän suostuu ottamaan tehokkaan ehkäisyn 7 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; ja käyttänyt tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Kyky ja halu suorittaa tutkimus loppuun koko tutkimus- ja seurantajakson ajan;
- Osallistujat, joilla on kyky ymmärtää tutkimusprosessia, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja pystyä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset sairaudet tai hallitsemattomat sairaudet;
- Hallitsemattomat neurologiset häiriöt, epilepsia;
- saanut minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 1 viikon sisällä tai saanut heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Aiemmin vakava allergia tai olla allerginen jollekin testirokotteen aineosalle;
- Aiempi perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö;
- Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ja muiden potilaiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai kyvyttömyys suorittaa pöytäkirjan edellyttämiä seurantatoimia;
- Aiemman COVID-19-infektion historia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tai pysty käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-01/V-01-B5 ryhmä
Yksi annos V-01/V-01-B5
|
Sisältää 10 μg V-01 ja 10 μg V-01-B5
|
|
Kokeellinen: V-01-351/V-01-B5 ryhmä
Yksi annos V-01-351/V-01-B5
|
Sisältää 10 μg V-01-351 ja 10 μg V-01-B5
|
|
Kokeellinen: V-01 ryhmä
Yksi annos V-01:tä
|
Sisältää 10 μg V-01:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Huomaa, että haittavaikutukset esiintyvät eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
AES
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Huomaa, että haittavaikutukset esiintyvät eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
AES
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Huomaa, että haittavaikutukset esiintyvät eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Tarkkaile SAE- ja AESI-arvoja rokotuksen jälkeen
|
12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Omicron BA.5:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yleisimmän SARS-CoV-2-variantin (Omicron BA.5) neutraloiva GMT-vasta-aine
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden SARS-CoV-2-varianttien neutraloiva vasta-aine GMT
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Delta- ja Omicron-varianttien (BA.2, BA.4,) neutraloiva vasta-aine GMT
BA.5)
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Muiden SARS-CoV-2-varianttien neutraloiva vasta-ainetiitteri (MRNT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Delta- ja Omicron-varianttien neutraloiva vasta-ainetiitteri (BA.2, BA.4,
BA.5) MRNT
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Muiden SARS-CoV-2-varianttien (SVNT) neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Delta- ja Omicron-varianttien neutraloiva vasta-ainetiitteri (BA.2, BA.4,
BA.5) SVNT:ltä
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2-reseptoria sitovan domeenin (RBD) vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD-vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V-01-B5- Booster-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .