Une étude exploratoire préliminaire pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent Omicron Variant V-01-B5 (COVID-19)
3 novembre 2022 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Une étude clinique exploratoire à centre unique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent V-01-B5 en dose de rappel chez les participants âgés de 18 à 59 ans vaccinés contre le vaccin COVID-19 inactivé à 3 doses
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire monocentrique, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent V-01-B5 à protéine de fusion recombinante SARS-CoV-2 en tant que deuxième rappel chez les adultes âgés de 18 à 59 ans après avoir été vaccinés. avec 3 doses de vaccins inactivés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 59 ans au moment du consentement, homme ou femme ;
- Température corporelle normale ;
- Les participants qui ont terminé un schéma thérapeutique à 3 doses de vaccination inactive (CoronaVac) contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage au cours des 5 à 9 derniers mois ;
- Les participantes qui ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (le test de grossesse urinaire est négatif), ni pendant l'allaitement ; et n'a pas de plan de naissance et accepte de prendre une contraception efficace dans les 7 mois suivant l'inscription ; et pris des méthodes contraceptives efficaces et acceptables au cours des 2 semaines précédant l'inscription ;
- Être capable et désireux de terminer l'étude pendant toute la période d'étude et de suivi ;
- Les participants qui ont la capacité de comprendre le processus de l'étude, de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et d'être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques graves ou maladies non contrôlées ;
- Troubles neurologiques non contrôlés, épilepsie ;
- A reçu un vaccin inactivé dans un délai d'une semaine ou a reçu un vaccin atténué dans un délai de 4 semaines ;
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise ;
- Antécédents d'allergie grave ou être allergique à l'un des composants des vaccins testés ;
- Antécédents de tendance hémorragique héréditaire ou de dysfonctionnement de la coagulation ;
- Les patients atteints de tumeurs malignes et les autres patients ont une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou incapacité à effectuer les suivis requis par le protocole ;
- Antécédents d'infection au COVID-19 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas ou ne sont pas en mesure de prendre des méthodes contraceptives efficaces et acceptables pendant l'étude ;
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou participant à d'autres essais cliniques ;
- Ceux considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe V-01/V-01-B5
Une dose de V-01/V-01-B5
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Contient 10μg de V-01 et 10μg de V-01-B5
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Expérimental: Groupe V-01-351/V-01-B5
Une dose de V-01-351/V-01-B5
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Contient 10μg de V-01-351 et 10μg de V-01-B5
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Expérimental: Groupe V-01
Une dose de V-01
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Contient 10μg de V-01
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable (EI)
Délai: 30 minutes après la vaccination
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Observer que les EI se produisent à différents moments après la vaccination
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30 minutes après la vaccination
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EI
Délai: 0-7 jours après la vaccination
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Observer que les EI se produisent à différents moments après la vaccination
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0-7 jours après la vaccination
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EI
Délai: 0-28 jours après la vaccination
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Observer que les EI se produisent à différents moments après la vaccination
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0-28 jours après la vaccination
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Événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dans les 12 mois suivant la vaccination
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Observer les SAE et AESI après la vaccination
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Dans les 12 mois suivant la vaccination
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Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants (GMT) d'Omicron BA.5
Délai: 28 jours après la vaccination
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Anticorps neutralisant GMT du variant SARS-CoV-2 le plus répandu (Omicron BA.5)
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps neutralisant GMT d'autres variantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Anticorps neutralisant GMT des variants Delta et Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5)
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Titre d'anticorps neutralisant d'autres variantes du SRAS-CoV-2 (MRNT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Titre d'anticorps neutralisants des variants Delta et Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) par le MRNT
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
|
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Titre d'anticorps neutralisant d'autres variantes du SRAS-CoV-2 (SVNT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Titre d'anticorps neutralisants des variants Delta et Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) par SVNT
|
Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Niveau d'anticorps du domaine de liaison au récepteur anti-SARS-CoV-2 (RBD)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Taux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 RBD après vaccination
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V-01-B5- Booster-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .