En preliminär explorativ studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Omicron Variant Bivalent Vaccine V-01-B5 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 18-59 år vid tidpunkten för samtycke, man eller kvinna;
• Normal kroppstemperatur;
• Deltagare som har avslutat 3-dosregimen med inaktiv vaccination (CoronaVac) mot SARS-CoV-2 vildtyp under de senaste 5-9 månaderna;
• Kvinnliga deltagare som inte är gravida vid tidpunkten för inskrivningen (uringraviditetstestet är negativt), inte heller under amning; och har ingen födelseplan och går med på att ta effektiv preventivmedel inom 7 månader efter inskrivningen; och tog effektiva och acceptabla preventivmetoder under de föregående 2 veckorna före inskrivningen;
• Kunna och vilja genomföra studien under hela studie- och uppföljningsperioden;
• Deltagare som har förmågan att förstå studieprocessen, undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Allvarliga kroniska sjukdomar eller okontrollerade sjukdomar;
• Okontrollerade neurologiska störningar, epilepsi;
• Fick något inaktiverat vaccin inom 1 vecka eller fick något försvagat vaccin inom 4 veckor;
• Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist;
• Historik av allvarlig allergi eller vara allergisk mot någon del av testvaccinerna;
• Historik med ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning;
• Patienter med maligna tumörer och andra patienter har en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
• Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke eller oförmåga att slutföra uppföljningar som krävs enligt protokollet;
• Historik om tidigare covid-19-infektion;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte går med på eller kan använda effektiva och acceptabla preventivmedel under studien;
• Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader eller som deltar i andra kliniska prövningar;
• De som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.