Omicronバリアント2価ワクチンV-01-B5の安全性と免疫原性を評価するための予備探索的研究 (COVID-19)

包含基準:

• 同意時の年齢が18歳から59歳の成人、男性または女性;
• 正常な体温;
• -過去5〜9か月間にSARS-CoV-2野生型に対する不活性ワクチン接種（CoronaVac）の3回投与レジメンを完了した参加者;
• -登録時に妊娠していない女性参加者（尿妊娠検査は陰性）または授乳中;出産計画がなく、登録後7か月以内に効果的な避妊に同意する;登録前の過去2週間に効果的で許容できる避妊方法をとった;
• 研究およびフォローアップ期間全体を通じて、研究を完了することができ、進んで完了できること。
• -研究プロセスを理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守できる参加者。

除外基準:

• 深刻な慢性疾患または管理されていない疾患;
• 制御されていない神経障害、てんかん;
• 1週間以内に不活化ワクチンを接種したか、4週間以内に弱毒化ワクチンを接種した;
• 先天性または後天性免疫不全の患者;
• -重度のアレルギーの病歴、またはテストワクチンの成分にアレルギーがある;
• -遺伝性の出血傾向または凝固機能障害の病歴;
• 悪性腫瘍患者およびその他の患者の平均余命は 1 年未満です。
• インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、プロトコルで要求されるフォローアップを完了することができない;
• 過去の COVID-19 感染歴;
• -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究中に効果的で許容される避妊方法に同意しない、または取ることができない;
• -3か月以内に他の臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加している参加者;
• 治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者。