评估 Omicron 变体二价疫苗 V-01-B5 的安全性和免疫原性的初步探索性研究 (COVID-19)

纳入标准：

• 同意时年龄在 18 -59 岁之间的成年人，男性或女性；
• 体温正常；
• 在过去 5-9 个月内完成了针对 SARS-CoV-2 野生型的 3 剂非活性疫苗接种 (CoronaVac) 方案的参与者；
• 入组时未怀孕（尿妊娠试验阴性），也未处于哺乳期的女性参与者；且无生育计划且同意入学后7个月内采取有效避孕措施；入组前2周内采取有效且可接受的避孕方法；
• 能够并愿意在整个研究和随访期间完成研究；
• 参与者有能力了解研究过程，自愿签署知情同意书，并能遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

• 严重的慢性疾病或不受控制的疾病；
• 不受控制的神经系统疾病、癫痫；
• 1周内接种过任何灭活疫苗或4周内接种过任何减毒疫苗；
• 先天性或获得性免疫缺陷患者；
• 有严重过敏史或对试验疫苗的任何成分过敏；
• 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍史；
• 恶性肿瘤患者及其他患者预期寿命不足1年；
• 拒绝签署知情同意书或无法按方案要求完成随访；
• 既往 COVID-19 感染史；
• 在研究期间不同意或不能采取有效和可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的女性；
• 3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；
• 研究者认为不适合参加研究者。