Een voorbereidende verkennende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron Variant bivalent vaccin V-01-B5 te evalueren (COVID-19)
3 november 2022 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Een single-center, gerandomiseerd, open-label, verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van bivalent vaccin V-01-B5 als boosterdosis bij deelnemers van 18-59 jaar Gevaccineerd 3-doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin
Het is een single-center, gerandomiseerd, open-label, verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein bivalent Vaccine V-01-B5 als tweede booster bij volwassenen van 18-59 jaar na vaccinatie met 3 doses geïnactiveerde vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 59 jaar oud op het moment van toestemming, man of vrouw;
- Normale lichaamstemperatuur;
- Deelnemers die in de afgelopen 5-9 maanden het 3-dosesschema van inactieve vaccinatie (CoronaVac) tegen SARS-CoV-2 wildtype hebben voltooid;
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn op het moment van inschrijving (zwangerschapstest urine is negatief), noch tijdens het geven van borstvoeding; en geen geboorteplan heeft en ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 7 maanden na inschrijving; en effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt in de voorafgaande 2 weken vóór de inschrijving;
- In staat en bereid zijn de studie gedurende de gehele studie- en vervolgperiode af te ronden;
- Deelnemers die het studieproces kunnen begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekten of ongecontroleerde ziekten;
- Ongecontroleerde neurologische aandoeningen, epilepsie;
- Binnen 1 week een geïnactiveerd vaccin ontvangen of binnen 4 weken verzwakte vaccins ontvangen;
- Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
- Geschiedenis van ernstige allergie of allergisch zijn voor componenten van de testvaccins;
- Geschiedenis van erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren en andere patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Weigeren om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of onvermogen om follow-ups te voltooien zoals vereist door het protocol;
- Geschiedenis van eerdere COVID-19-infectie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met of in staat zijn om effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek;
- Deelnemers die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V-01/V-01-B5 groep
Eén dosis V-01/V-01-B5
|
Bevat 10 μg V-01 en 10 μg V-01-B5
|
|
Experimenteel: V-01-351/V-01-B5 groep
Eén dosis V-01-351/V-01-B5
|
Bevat 10 μg V-01-351 en 10 μg V-01-B5
|
|
Experimenteel: V-01 groep
Eén dosis V-01
|
Bevat 10μg V-01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
|
Observeer de AE's op verschillende tijdstippen na vaccinatie
|
30 minuten na vaccinatie
|
|
AE's
Tijdsspanne: 0-7 dagen na vaccinatie
|
Observeer de AE's op verschillende tijdstippen na vaccinatie
|
0-7 dagen na vaccinatie
|
|
AE's
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
Observeer de AE's op verschillende tijdstippen na vaccinatie
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE) en ongewenst voorval van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Observeer de SAE en AESI na vaccinatie
|
Binnen 12 maanden na vaccinatie
|
|
Neutraliserende geometrische gemiddelde titer (GMT) van Omicron BA.5
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Neutraliserend antilichaam GMT van de meest voorkomende SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5)
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserend antilichaam GMT van andere SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie
|
Neutraliserend antilichaam GMT van Delta-variant en Omicron-varianten (BA.2, BA.4,
BA.5)
|
Tot 12 maanden na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamtiter van andere SARS-CoV-2-varianten (MRNT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter van Delta-variant en Omicron-varianten (BA.2, BA.4,
BA.5) door MRNT
|
Tot 12 maanden na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamtiter van andere SARS-CoV-2-varianten (SVNT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter van Delta-variant en Omicron-varianten (BA.2, BA.4,
BA.5) door SVNT
|
Tot 12 maanden na vaccinatie
|
|
Anti-SARS-CoV-2-receptorbindend domein (RBD) antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD-antilichaamniveau na vaccinatie
|
Tot 12 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V-01-B5- Booster-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .