10일 또는 14일 코스의 비스무트 함유 4중 요법의 효능: 무작위 임상 시험
2022년 11월 19일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료에서 비스무트 함유 4중 요법의 10일 및 14일 효능: 전향적, 무작위, 통제 연구
연구자들은 외래 진료소에서 치료 경험이 없는 H.pylori 양성 환자를 수집합니다.
피험자는 치료 6주 후 10일 또는 14일 과정의 테고프라잔 비스무트 함유 4중 박멸 요법을 받도록 무작위 배정되었고, 피험자는 또 다른 13C-요소 호흡 검사를 받았습니다.
각 군의 제균율, 이상반응율, 환자순응도, 비용효과지수를 계산한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 외래 진료소에서 치료 경험이 없는 H.pylori 양성 환자를 수집합니다. 피험자가 선택 기준을 충족하지만 배제 기준은 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우, 연구자들은 피험자를 그룹으로 무작위 배정했습니다. 피험자는 10일 또는 14일 과정의 테고프라잔 비스무트 함유 4중 박멸 요법을 받았습니다. 그룹의 약물은 다음과 같습니다. 제균 치료 후 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 검토하고 연구원은 결과를 기록합니다.
모든 피험자를 테스트한 후 각 그룹의 제균율, 부작용율, 환자 순응도 및 비용 효율성 지수를 계산했습니다.
치료 과정에 따라 10일 치료군과 14일 치료군으로 무작위 배정된다. 비스무트 4중 요법의 두 그룹은 다음과 같이 동일합니다.
아목시실린 1000mg bid+ 테트라사이클린 500mg qid+ 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid
연구 유형
중재적
등록 (예상)
398
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- H.pylori 감염 환자(다음 중 하나에 대해 양성: 13C/14C-urea 호흡 검사, 조직병리 검사, 급속 우레아제 검사, 대변 H.pylori 항원 검사).
- 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 간부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치의 1.5배 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50 ml/min), 면역 억제, 악성 종양, 관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 협착증 ≥75%.
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
- 활동성 위장관 출혈 환자.
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 4주 이내 비스무트제, 항생제, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자
- 알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10일 치료군
10일 테고프라잔 비스무트 함유 4중 요법 구연산 칼륨 (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 입찰
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10일 테고프라잔 비스무트 함유 4중 요법: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50mg bid Amoxicillin(Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline(Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid Bismuth potassium Citrate (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 입찰
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활성 비교기: 14일 치료군
14일 테고프라잔 비스무트 함유 4중 요법 Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid 비스무트 구연산 칼륨 (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 입찰
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10일 테고프라잔 비스무트 함유 4중 요법: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50mg bid Amoxicillin(Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline(Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid Bismuth potassium Citrate (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율
기간: 시술 직후
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ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 시술 직후
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부작용 비율
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시술 직후
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환자 준수
기간: 시술 직후
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양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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비용 효율성 지수
기간: 시술 직후
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효과에 대한 비용의 비율
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-SDU-QILU-G005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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