Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een 10-daagse of 14-daagse kuur met bismutbevattende viervoudige therapie: een gerandomiseerde klinische studie

19 november 2022 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

De werkzaamheid van bismut-bevattende viervoudige therapie bij de eerstelijnsbehandeling van Helicobacter Pylori-infectie in 10 dagen en 14 dagen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. De proefpersonen werden gerandomiseerd om 6 weken na de behandeling een 10-daagse of 14-daagse kuur van Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige uitroeiingstherapie te krijgen, de proefpersonen ondergingen nog een 13C-ureum-ademtest. Bereken de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen een 10-daagse of 14-daagse kuur met Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.

Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingen, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep berekend.

Volgens het verloop van de behandeling wordt het gerandomiseerd in een 10-daagse behandelingsgroep en een 14-daagse behandelingsgroep. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:

Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar.
  • Patiënten met H.pylori-infectie (positief voor een van de volgende: 13C/14C-ureum-ademtest, histopathologietest, snelle ureasetest, H.pylori-antigeentest in ontlasting).
  • Patiënten die niet eerder een helicobacter pylori-eradicatietherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 1,5 keer de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
  • Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken
  • Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10-daagse behandelgroep
10-daagse Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige therapie Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg tweemaal daags Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg tweemaal daags Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg eenmaal daags Bismut kaliumcitraat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g bod
Geneesmiddel: 10-daagse Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige therapie
10-daagse Tegoprazan bismutbevattende viervoudige therapie: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg tweemaal daags Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg tweemaal daags Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg eenmaal daags Bismutkaliumcitraat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bod
Actieve vergelijker: 14-daagse behandelgroep
14-daagse Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige therapie Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg tweemaal daags Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg tweemaal daags Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg eenmaal daags Bismut kaliumcitraat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g bod
Geneesmiddel: 10-daagse Tegoprazan bismut-bevattende viervoudige therapie
10-daagse Tegoprazan bismutbevattende viervoudige therapie: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg tweemaal daags Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg tweemaal daags Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg eenmaal daags Bismutkaliumcitraat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Aantal bijwerkingen
direct na de ingreep
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Goede naleving wordt gedefinieerd als de werkelijke dosering binnen het bereik van 80% -100% van de dosering ligt die zou moeten worden ingenomen.
direct na de ingreep
Kosteneffectiviteitsindex
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Verhouding tussen kosten en effectiviteit
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SDU-QILU-G005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren