- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05586113
La eficacia del curso de 10 o 14 días de la terapia cuádruple que contiene bismuto: un ensayo clínico aleatorizado
La eficacia de la terapia cuádruple que contiene bismuto en el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori en 10 y 14 días: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori sin tratamiento previo de la clínica ambulatoria. Si el sujeto cumple con los criterios de selección pero no con los criterios de exclusión, y firma un formulario de consentimiento informado, los investigadores aleatorizaron a los sujetos en grupos: los sujetos recibieron un ciclo de 10 o 14 días de terapia de erradicación cuádruple que contiene bismuto de Tegoprazan. La medicación de los grupos es la siguiente. 6-8 semanas después del tratamiento de erradicación, los sujetos revisarán la prueba de aliento con 13C-urea y el investigador registrará los resultados.
Después de evaluar a todos los sujetos, se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas, el cumplimiento del paciente y el índice de rentabilidad de cada grupo.
Según el curso del tratamiento, se aleatoriza en un grupo de tratamiento de 10 días y un grupo de tratamiento de 14 días. Los dos grupos de regímenes cuádruples de bismuto son iguales, como sigue:
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes con infección por H. pylori (Positivo para cualquiera de los siguientes: prueba de aliento con urea 13C/14C, prueba de histopatología, prueba rápida de ureasa, prueba de antígeno de H. pylori en heces).
- Pacientes que no han recibido previamente terapia de erradicación de Helicobacter pylori
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, cardiopatía coronaria o estenosis arterial coronaria ≥75%.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de las 4 semanas
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas
- Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de 10 días
Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dos veces al día Tetraciclina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Bismuto citrato de potasio (Lizhu Delle, fábrica farmacéutica del grupo Lizhu) oferta de 2 g
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Terapia cuádruple con bismuto de Tegoprazan de 10 días: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dos veces al día Tetraciclina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato de potasio y bismuto (Lizhu Delle, fábrica farmacéutica del grupo Lizhu) oferta de 2 g
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de 14 días
Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dos veces al día Tetraciclina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Bismuto citrato de potasio (Lizhu Delle, fábrica farmacéutica del grupo Lizhu) oferta de 2 g
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Terapia cuádruple con bismuto de Tegoprazan de 10 días: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dos veces al día Tetraciclina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato de potasio y bismuto (Lizhu Delle, fábrica farmacéutica del grupo Lizhu) oferta de 2 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de reacciones adversas
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inmediatamente después del procedimiento
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
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inmediatamente después del procedimiento
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Índice de rentabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Razón de costos a efectividad
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
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- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SDU-QILU-G005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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