Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 10-дневного или 14-дневного курса висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии: рандомизированное клиническое исследование

19 ноября 2022 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Эффективность висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии в терапии первой линии инфекции Helicobacter Pylori за 10 дней и 14 дней: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник. Субъекты были рандомизированы для получения 10-дневного или 14-дневного курса четырехкратной эрадикационной терапии, содержащей висмут Тегопразан, через 6 недель после лечения, субъекты прошли еще один дыхательный тест с 13C-мочевиной. Рассчитайте частоту эрадикации, частоту побочных реакций, соблюдение пациентом режима лечения и индекс экономической эффективности для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, исследователи рандомизируют субъектов в группы: субъекты получают 10-дневный или 14-дневный курс четырехкратной эрадикационной терапии, содержащей висмут Тегопразан. Препараты групп следующие. Через 6-8 недель после эрадикационной терапии испытуемые просматривают дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь записывает результаты.

После того, как все субъекты были протестированы, были рассчитаны показатели эрадикации, частоты побочных реакций, приверженности пациентов и индекс экономической эффективности для каждой группы.

В зависимости от курса лечения его рандомизируют на 10-дневную группу лечения и 14-дневную группу лечения. Две группы четырехкомпонентных схем с висмутом одинаковы, а именно:

Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

398

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет.
  • Пациенты с инфекцией H.pylori.
  • Пациенты, ранее не получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы более чем в 1,5 раза), почечная недостаточность (Кр ≥ 2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарных артерий ≥75%.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
  • Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
  • Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10-дневная лечебная группа
10-дневная четырехкомпонентная терапия Тегопразан с висмутом Тегопразан (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 мг 2 раза в день Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 мг 2 раза в день Тетрациклин (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 мг 4 раза в день Висмут цитрат калия (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2г бид
Лекарство: 10-дневная висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия Тегопразаном
10-дневная четырехкратная терапия Тегопразаном с висмутом: Тегопразан (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 мг 2 раза в день Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 мг 2 раза в день Тетрациклин (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 мг 4 раза в день Цитрат калия висмута (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 г бид
Активный компаратор: 14-дневная лечебная группа
14-дневная квадротерапия Тегопразан с висмутом Тегопразан (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 мг 2 раза в день Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 мг 2 раза в день Тетрациклин (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 мг 4 раза в день Висмут цитрат калия (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2г бид
Лекарство: 10-дневная висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия Тегопразаном
10-дневная четырехкратная терапия Тегопразаном с висмутом: Тегопразан (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 мг 2 раза в день Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 мг 2 раза в день Тетрациклин (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 мг 4 раза в день Цитрат калия висмута (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 г бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: сразу после процедуры
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах. Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: сразу после процедуры
Частота побочных реакций
сразу после процедуры
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: сразу после процедуры
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
сразу после процедуры
Индекс экономической эффективности
Временное ограничение: сразу после процедуры
Отношение затрат к эффективности
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SDU-QILU-G005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться