Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 10-dniowego lub 14-dniowego kursu poczwórnej terapii zawierającej bizmut: randomizowane badanie kliniczne

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Skuteczność poczwórnej terapii zawierającej bizmut w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori w 10 i 14 dni: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 10-dniowego lub 14-dniowego cyklu terapii poczwórnej eradykacji Tegoprazanu zawierającej bizmut po 6 tygodniach od leczenia, a następnie przeszli kolejny test oddechowy z mocznikiem 13C. Oblicz wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Jeśli pacjent spełnia kryteria selekcji, ale nie kryteria wykluczenia, i podpisuje formularz świadomej zgody, badacze przydzielili losowo uczestników do grup: badani otrzymali 10-dniowy lub 14-dniowy kurs terapii poczwórnej eradykacji zawierającej bizmut Tegoprazan. Leki grup są następujące. Po 6-8 tygodniach od leczenia eradykacyjnego badani dokonają przeglądu testu oddechowego z mocznikiem 13C, a badacz zapisuje wyniki.

Po przebadaniu wszystkich pacjentów obliczono wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Zgodnie z przebiegiem leczenia jest losowo przydzielany do grupy leczenia 10-dniowego i grupy leczenia 14-dniowego. Dwie grupy poczwórnych schematów bizmutu są takie same, jak następuje:

Amoksycylina 1000mg bid + Tetracyklina 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50mg bid

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci z zakażeniem H. pylori (pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: test oddechowy z mocznikiem 13C/14C, test histopatologiczny, szybki test ureazy, test na obecność H. pylori w kale).
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  • Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10-dniowa grupa lecznicza
10 dni Tegoprazan poczwórna terapia zawierająca bizmut Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dwa razy na dobę Tetracyklina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg na dobę Bizmut cytrynian potasu (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Lek: 10-dniowa poczwórna terapia Tegoprazanem zawierająca bizmut
10-dniowa poczwórna terapia Tegoprazan zawierająca bizmut: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dwa razy na dobę Tetracyklina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg na dobę Cytrynian bizmutu potasu (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Aktywny komparator: 14-dniowa grupa terapeutyczna
14 dni Tegoprazan poczwórna terapia zawierająca bizmut Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dwa razy na dobę Tetracyklina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg na dobę Bizmut cytrynian potasu (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Lek: 10-dniowa poczwórna terapia Tegoprazanem zawierająca bizmut
10-dniowa poczwórna terapia Tegoprazan zawierająca bizmut: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dwa razy na dobę Tetracyklina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg na dobę Cytrynian bizmutu potasu (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Częstość działań niepożądanych
bezpośrednio po zabiegu
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Stosunek kosztów do efektywności
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SDU-QILU-G005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj