Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​10-dages eller 14-dages kursus af bismutholdig firdobbelt terapi: Et randomiseret klinisk forsøg

19. november 2022 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten af ​​bismutholdig firedobbelt terapi i førstelinjebehandlingen af ​​Helicobacter Pylori-infektion på 10 dage og 14 dage: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage en 10-dages eller 14-dages kur med Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi 6 uger efter behandlingen, forsøgspersonerne gennemgik endnu en 13C-urea-åndedrætstest. Beregn udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindeks for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersonerne modtog en 10-dages eller 14-dages kur med Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af ​​grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.

Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindekset for hver gruppe beregnet.

Efter behandlingsforløbet er det randomiseret i en 10-dages behandlingsgruppe og en 14-dages behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:

Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år.
  • Patienter med H.pylori-infektion (positiv for et eller flere af følgende: 13C/14C-urea udåndingstest, histopatologisk test, hurtig ureasetest, afføring H.pylori antigentest).
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  • Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  • Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  • Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  • Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 dages behandlingsgruppe
10-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbelt terapi Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
Medicin: 10-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbelt terapi
10-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbeltbehandling: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co.00m. Bismuth kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
Aktiv komparator: 14 dages behandlingsgruppe
14-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firedobbelt terapi Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg.) 50mg. kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
Medicin: 10-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbelt terapi
10-dages Tegoprazan-vismuth-holdig firdobbeltbehandling: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co.00m. Bismuth kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Rate af bivirkninger
umiddelbart efter proceduren
Patient compliance
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
umiddelbart efter proceduren
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SDU-QILU-G005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner