A eficácia de um curso de 10 ou 14 dias de terapia quádrupla contendo bismuto: um ensaio clínico randomizado
19 de novembro de 2022 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
A eficácia da terapia quádrupla contendo bismuto no tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori em 10 dias e 14 dias: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori virgens de tratamento do ambulatório.
Os indivíduos foram randomizados para receber um curso de 10 ou 14 dias de terapia de erradicação quádrupla contendo Tegoprazan contendo bismuto 6 semanas após o tratamento, os indivíduos foram submetidos a outro teste respiratório de 13C-ureia.
Calcule as taxas de erradicação, taxas de reações adversas, adesão do paciente e índice de custo-efetividade de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori virgens de tratamento do ambulatório. Se o indivíduo atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pesquisadores randomizaram os indivíduos em grupos: os indivíduos receberam um curso de 10 ou 14 dias de terapia de erradicação quádrupla contendo Tegoprazan contendo bismuto. A medicação dos grupos é a seguinte. 6-8 semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados.
Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas, adesão do paciente e índice de custo-efetividade de cada grupo foram calculadas.
De acordo com o curso do tratamento, é randomizado em um grupo de tratamento de 10 dias e um grupo de tratamento de 14 dias. Os dois grupos de esquemas quádruplos de bismuto são os mesmos, como segue:
Amoxicilina 1000mg duas vezes + Tetraciclina 500mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50mg duas vezes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
398
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Pacientes com infecção por H.pylori (Positivo para qualquer um dos seguintes: teste respiratório 13C/14C-ureia, teste histopatológico, teste rápido da urease, teste de antígeno de H.pylori nas fezes).
- Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori anteriormente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de base, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que 1,5 vezes o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença cardíaca coronária ou estenose da artéria coronária ≥75%.
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
- Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de 10 dias
Terapia quádrupla contendo bismuto de Tegoprazan por 10 dias Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetraciclina (Marca Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid Bismuto Citrato de potássio (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g oferta
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Terapia quádrupla contendo bismuto de Tegoprazan por 10 dias: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marca Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato de bismuto e potássio (Lizhu Delle, Fábrica Farmacêutica do Grupo Lizhu) 2g oferta
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de 14 dias
Terapia quádrupla contendo bismuto de Tegoprazan por 14 dias Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetraciclina (Marca Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid Bismuto Citrato de potássio (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g oferta
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Terapia quádrupla contendo bismuto de Tegoprazan por 10 dias: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marca Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato de bismuto e potássio (Lizhu Delle, Fábrica Farmacêutica do Grupo Lizhu) 2g oferta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação
Prazo: logo após o procedimento
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações adversas
Prazo: logo após o procedimento
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Taxa de reações adversas
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logo após o procedimento
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Conformidade do paciente
Prazo: logo após o procedimento
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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logo após o procedimento
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Índice de custo-efetividade
Prazo: logo após o procedimento
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Relação entre custos e eficácia
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SDU-QILU-G005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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