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含铋四联疗法10天或14天疗程的疗效：一项随机临床试验

2022年11月19日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

含铋剂四联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染10天和14天的疗效：一项前瞻性、随机、对照研究

研究人员从门诊诊所收集未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。 受试者在治疗后 6 周随机接受为期 10 天或 14 天疗程的含 Tegoprazan 铋剂的四联根除疗法，受试者接受另一次 13C-尿素呼气试验。 计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性和成本效益指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员从门诊诊所收集未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。 如果受试者符合选择标准但不符合排除标准，并签署知情同意书，研究人员将受试者随机分组：受试者接受为期10天或14天疗程的替戈拉赞含铋剂四联根除疗法。 各组用药如下。 根除治疗后6-8周，受试者复查13C-尿素呼气试验，研究者记录结果。

所有受试者检测完毕后，计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性和成本效果指标。

根据疗程随机分为10天治疗组和14天治疗组。 两组铋剂四联方案相同，如下：

阿莫西林 1000 毫克 bid + 四环素 500 毫克 qid + 铋剂 + 替戈拉赞 50 毫克 bid

研究类型

介入性

注册 (预期的)

398

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的患者。
  • 幽门螺杆菌感染患者（以下任何一项呈阳性：13C/14C-尿素呼气试验、组织病理学试验、快速尿素酶试验、粪便幽门螺杆菌抗原试验）。
  • 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者

排除标准：

  • 有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值的1.5倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率<50 ml/min)、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病或冠状动脉狭窄≥75%。
  • 妊娠或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
  • 活动性消化道出血患者。
  • 有上消化道手术史的患者。
  • 对治疗药物过敏的患者。
  • 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者
  • 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酒精和药物滥用
  • 不愿或不能提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10天治疗组
10天 替戈拉赞 含铋四联疗法 替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药） 1000mg bid 四环素（华南牌，广东华南制药有限公司） 500mg qid 铋柠檬酸钾（丽珠德乐丽珠集团制药厂）2g bid
药品：10天替戈拉赞含铋剂四联疗法
10天替戈拉赞含铋四联疗法：替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药）1000mg bid 四环素（华南牌，广东华南制药有限公司）500mg qid柠檬酸铋钾（丽珠集团制药厂丽珠德尔）2g bid
有源比较器：14天治疗组
14天 替戈拉赞 含铋四联疗法 替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药） 1000mg bid 四环素（华南牌，广东华南制药有限公司） 500mg qid 铋柠檬酸钾（丽珠德乐丽珠集团制药厂）2g bid
药品：10天替戈拉赞含铋剂四联疗法
10天替戈拉赞含铋四联疗法：替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药）1000mg bid 四环素（华南牌，广东华南制药有限公司）500mg qid柠檬酸铋钾（丽珠集团制药厂丽珠德尔）2g bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间：手术后立即
意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。 ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。 PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应率
大体时间：手术后立即
不良反应率
手术后立即
患者依从性
大体时间：手术后立即
良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
手术后立即
性价比指数
大体时间：手术后立即
成本效益比
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

合作者

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月20日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月19日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-SDU-QILU-G005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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