Účinnost 10denního nebo 14denního kurzu čtyřnásobné terapie obsahující vizmut: Randomizovaná klinická studie
19. listopadu 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Účinnost čtyřnásobné terapie obsahující vizmut v první linii léčby infekce Helicobacter pylori za 10 dní a 14 dní: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Vědci shromažďují z ambulance léčebně naivní pacienty pozitivní na H.pylori.
Subjekty byly randomizovány do 10denního nebo 14denního cyklu čtyřnásobné eradikační terapie Tegoprazan obsahující vizmut 6 týdnů po léčbě, subjekty podstoupily další dechový test na 13C-močovinu.
Vypočítejte míru eradikace, míru nežádoucích reakcí, komplianci pacienta a index nákladové efektivity pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci shromažďují z ambulance léčebně naivní pacienty pozitivní na H.pylori. Pokud subjekt splňuje kritéria výběru, ale ne kritéria vyloučení, a podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumníci randomizovali subjekty do skupin: subjekty podstoupily 10denní nebo 14denní kúru čtyřnásobné eradikační terapie obsahující vizmut Tegoprazan. Medikace skupin je následující. 6-8 týdnů po eradikační léčbě subjekty zhodnotí dechový test s 13C-močovinou a výzkumník zaznamená výsledky.
Poté, co byly testovány všechny subjekty, byly vypočteny míry eradikace, míra nežádoucích reakcí, kompliance pacienta a index nákladové efektivity každé skupiny.
Podle průběhu léčby je randomizován do 10denní léčebné skupiny a 14denní léčebné skupiny. Dvě skupiny čtyřnásobných režimů vizmutu jsou stejné, a to následovně:
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
398
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let.
- Pacienti s infekcí H. pylori (Pozitivní pro některý z následujících: dechový test 13C/14C-urea, histopatologický test, rychlý ureázový test, test na antigen H. pylori ve stolici).
- Pacienti, kteří dosud nepodstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 1,5násobek normální hodnoty), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥ 75 %.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
- Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10denní léčebná skupina
10denní čtyřnásobná terapie Tegoprazan obsahující vizmut Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicilin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracyklin (Huanan Brand, Guangdongutical Huangdong.5TD) Co. citrát draselný (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
|
10denní čtyřnásobná terapie Tegoprazan obsahující vizmut: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracyklin (Huanan Brand, Guangdong.TD)50 Pharmacemong. Citrát vizmutitý draselný (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g nabídka
|
|
Aktivní komparátor: 14denní léčebná skupina
14denní čtyřnásobná terapie Tegoprazan obsahující vizmut Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracyklin (Huanan Brand, Guangdongutical Huangdong.5TD) Co. citrát draselný (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
|
10denní čtyřnásobná terapie Tegoprazan obsahující vizmut: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracyklin (Huanan Brand, Guangdong.TD)50 Pharmacemong. Citrát vizmutitý draselný (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra nežádoucích reakcí
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Index nákladové efektivity
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Poměr nákladů k efektivitě
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-SDU-QILU-G005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko